A eficácia e a segurança da estimulação transcutânea do nervo vago auricular para a ansiedade na DP
26 de julho de 2023 atualizado por: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A eficácia e a segurança da estimulação transcutânea do nervo vago auricular para a ansiedade na doença de Parkinson
Este estudo é um estudo comparativo duplo-cego que examina a eficácia do tratamento de estimulação transcutânea do nervo vago auricular em pacientes com doença de Parkinson com ansiedade.
Nossa hipótese é que o taVNS melhorará a ansiedade e a atividade cortical em pacientes com doença de Parkinson com ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a quatorze sessões diárias consecutivas de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS, duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez), enquanto os pacientes do grupo de estimulação simulada foram submetidos a quatorze sessões diárias consecutivas de sham taVNS.
Avaliações de sintomas de ansiedade, sintomas motores e atividade cortical (usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional) foram realizadas três vezes: no início do estudo, um dia após a intervenção e 2 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Kezhong
- Número de telefone: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
- Número de telefone: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Locais de estudo
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) diagnosticado com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society para DP;
- (2) atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para ansiedade e pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥ 12;
- (3) farmacoterapia estável para DP pelo menos um mês antes do estudo;
- (4) 40-80 anos;
- (5) disposto a assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- (1) com déficit cognitivo, de acordo com o Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
- (2) tomou medicamentos ansiolíticos;
- (3) com contra-indicações taVNS;
- (4) recebeu tratamento VNS durante o último mês;
- (5) com doença neurológica, renal, cardiovascular ou hepática grave concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
Dois eletrodos pontilhados modificados entregaram a estimulação às conchas cymba da orelha esquerda nas proximidades do nervo vago do ramo auricular.
Parâmetros de estimulação: frequência = 20/4 Hz; largura de pulso = 200 μs; 20 Hz com duração de 7 segundos, alternados com 4 Hz com duração de 3 segundos, repetir até 30 min.
Todos os pacientes com DP receberam estimulação duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 14 dias consecutivos.
A intensidade de estimulação foi definida como o valor máximo que o paciente poderia tolerar sem causar dor.
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Dois eletrodos pontilhados modificados entregaram a estimulação às conchas cymba da orelha esquerda nas proximidades do nervo vago do ramo auricular.
Parâmetros de estimulação: frequência = 20/4 Hz; largura de pulso = 200 μs; 20 Hz com duração de 7 segundos, alternados com 4 Hz com duração de 3 segundos, repetir até 30 min.
Todos os pacientes com DP receberam estimulação duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 14 dias consecutivos.
A intensidade de estimulação foi definida como o valor máximo que o paciente poderia tolerar sem causar dor.
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Comparador Falso: Estimulação Transcutânea Simulada do Nervo Vago Auricular
Dois eletrodos pontilhados modificados aplicaram a estimulação no lóbulo da orelha esquerda.
Parâmetros de estimulação: frequência = 20/4 Hz; largura de pulso = 200 μs; 20 Hz com duração de 7 segundos, alternados com 4 Hz com duração de 3 segundos, repetir até 30 min.
Todos os pacientes com DP receberam estimulação duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 14 dias consecutivos.
A intensidade de estimulação foi definida como o valor máximo que o paciente poderia tolerar sem causar dor.
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Dois eletrodos pontilhados modificados entregaram a estimulação às conchas cymba da orelha esquerda nas proximidades do nervo vago do ramo auricular.
Parâmetros de estimulação: frequência = 20/4 Hz; largura de pulso = 200 μs; 20 Hz com duração de 7 segundos, alternados com 4 Hz com duração de 3 segundos, repetir até 30 min.
Todos os pacientes com DP receberam estimulação duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 14 dias consecutivos.
A intensidade de estimulação foi definida como o valor máximo que o paciente poderia tolerar sem causar dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
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Escala de Ansiedade de Hamilton (escore HAM-A), que foi utilizada para avaliar o grau de ansiedade.
É composto por 14 elementos de definição sintomática, com uma pontuação total possível de 56.
As diferenças na pontuação HAMA antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com taVNS.
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Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da HbO2 no córtex pré-frontal
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
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A mudança de HbO2 no córtex pré-frontal é acessada por fNIRS combinada com tarefa de fluência verbal.
Documentos recentes destacam a eficácia do fNIRS combinado com tarefa de fluência verbal (VFT) na detecção de alterações no PFC em pacientes com ansiedade.
As diferenças na HbO2 antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com taVNS.
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Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
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alteração da pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, seção III
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
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A seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson foi usada para avaliar a gravidade dos sintomas motores.
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Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
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alteração da pontuação da escala unificada de classificação da doença de Parkinson, seção I
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
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A seção de pontuação da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson pode avaliar mudanças no estado mental e na cognição (incluindo comportamento e emoções)
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Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .