Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu lęku w chorobie Parkinsona

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
To badanie jest podwójnie ślepym badaniem porównawczym oceniającym skuteczność leczenia przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu u pacjentów z chorobą Parkinsona z lękiem. Stawiamy hipotezę, że taVNS poprawi lęk i aktywność korową u pacjentów z chorobą Parkinsona z lękiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w grupie eksperymentalnej przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS, dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut), podczas gdy pacjenci w grupie pozorowanej stymulacji przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji pozorowanej taVNS. Oceny objawów lękowych, objawów ruchowych i aktywności korowej (za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni) dokonano trzykrotnie: na początku badania, jeden dzień po interwencji i 2 tygodnie po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) zdiagnozowano idiopatyczną PD zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla PD;
  • (2) spełnienie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla lęku i wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) ≥ 12;
  • (3) stabilna farmakoterapia PD co najmniej miesiąc przed badaniem;
  • (4) 40-80 lat;
  • (5) chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) z zaburzeniami poznawczymi, według Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) < 23;
  • (2) przyjmował leki przeciwlękowe;
  • (3) z przeciwwskazaniami do taVNS;
  • (4) otrzymywali leczenie VNS w ciągu ostatniego miesiąca;
  • (5) ze współistniejącą ciężką chorobą neurologiczną, nerkową, sercowo-naczyniową lub wątrobową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Dwie zmodyfikowane elektrody punktowe dostarczały stymulację do małżowiny bębenkowej ucha lewego w okolicy gałęzi nerwu błędnego małżowiny usznej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20/4 Hz; szerokość impulsu = 200 μs; 20 Hz trwające 7 sekund, na przemian z 4 Hz trwające 3 sekundy, powtarzaj do 30 min. Każdy pacjent z chorobą Parkinsona otrzymywał stymulację dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut, przez 14 kolejnych dni. Intensywność stymulacji ustalono jako maksymalną wartość, jaką pacjent mógł tolerować bez powodowania bólu.
Urządzenie: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Dwie zmodyfikowane elektrody punktowe dostarczały stymulację do małżowiny bębenkowej ucha lewego w okolicy gałęzi nerwu błędnego małżowiny usznej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20/4 Hz; szerokość impulsu = 200 μs; 20 Hz trwające 7 sekund, na przemian z 4 Hz trwające 3 sekundy, powtarzaj do 30 min. Każdy pacjent z chorobą Parkinsona otrzymywał stymulację dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut, przez 14 kolejnych dni. Intensywność stymulacji ustalono jako maksymalną wartość, jaką pacjent mógł tolerować bez powodowania bólu.
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Dwie zmodyfikowane elektrody punktowe dostarczały stymulację do lewego płatka ucha. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20/4 Hz; szerokość impulsu = 200 μs; 20 Hz trwające 7 sekund, na przemian z 4 Hz trwające 3 sekundy, powtarzaj do 30 min. Każdy pacjent z chorobą Parkinsona otrzymywał stymulację dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut, przez 14 kolejnych dni. Intensywność stymulacji ustalono jako maksymalną wartość, jaką pacjent mógł tolerować bez powodowania bólu.
Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Dwie zmodyfikowane elektrody punktowe dostarczały stymulację do małżowiny bębenkowej ucha lewego w okolicy gałęzi nerwu błędnego małżowiny usznej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20/4 Hz; szerokość impulsu = 200 μs; 20 Hz trwające 7 sekund, na przemian z 4 Hz trwające 3 sekundy, powtarzaj do 30 min. Każdy pacjent z chorobą Parkinsona otrzymywał stymulację dwa razy dziennie, za każdym razem po 30 minut, przez 14 kolejnych dni. Intensywność stymulacji ustalono jako maksymalną wartość, jaką pacjent mógł tolerować bez powodowania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
Skala Lęku Hamiltona (wynik HAM-A), która posłużyła do oceny stopnia lęku. Składa się z 14 symptomatycznych elementów definicji, z łącznym możliwym wynikiem 56. Różnice w wynikach HAMA przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia taVNS.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbO2 w korze przedczołowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmianę HbO2 w korze przedczołowej uzyskuje się za pomocą fNIRS w połączeniu z zadaniem fluencji werbalnej. Ostatnie dokumenty podkreślają skuteczność fNIRS w połączeniu z zadaniem fluencji werbalnej (VFT) w wykrywaniu zmian w PFC u pacjentów z lękiem. Różnice w HbO2 przed i po leczeniu można wykorzystać do oceny efektu leczenia taVNS.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiana punktacji w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona część III
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
Do oceny nasilenia objawów motorycznych zastosowano ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona, część III.
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
zmiana punktacji w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona część I
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część punktowa Umiem ocenić zmiany w stanie psychicznym i poznawczym (w tym w zachowaniu i emocjach)
Oceniane na początku badania, jeden dzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj