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Die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation bei Angstzuständen bei Parkinson

26. Juli 2023 aktualisiert von: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation bei Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Vergleichsstudie, die die Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulationsbehandlung bei Parkinson-Patienten mit Angstzuständen untersucht. Wir gehen davon aus, dass taVNS die Angst und die kortikale Aktivität bei Parkinson-Patienten mit Angstzuständen verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Versuchsgruppe erhielten vierzehn aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten), während Patienten in der Scheinstimulationsgruppe vierzehn aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit Schein-taVNS erhielten. Die Beurteilung von Angstsymptomen, motorischen Symptomen und kortikaler Aktivität (mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie) wurde dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff und zwei Wochen nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) gemäß den Clinical Diagnostic Criteria for PD der Movement Disorder Society eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert;
  • (2) Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Angstzustände und eines Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Scores ≥ 12;
  • (3) stabile Pharmakotherapie bei Parkinson mindestens einen Monat vor der Studie;
  • (4) 40-80 Jahre alt;
  • (5) bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) mit kognitiver Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) nahm angstlösende Medikamente;
  • (3) mit taVNS-Kontraindikationen;
  • (4) im letzten Monat eine VNS-Behandlung erhalten haben;
  • (5) mit gleichzeitiger schwerer neurologischer, renaler, kardiovaskulärer oder hepatischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Zwei modifizierte punktförmige Elektroden lieferten die Stimulation an die Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Nervus auricularis vagus. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs; 20 Hz für 7 Sekunden, abwechselnd mit 4 Hz für 3 Sekunden, wiederholen Sie dies bis 30 Minuten. Jeder PD-Patient erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Stimulation für jeweils 30 Minuten. Als Stimulationsintensität wurde der maximale Wert festgelegt, den der Patient ertragen konnte, ohne Schmerzen zu verursachen.
Gerät: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Zwei modifizierte punktförmige Elektroden lieferten die Stimulation an die Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Nervus auricularis vagus. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs; 20 Hz für 7 Sekunden, abwechselnd mit 4 Hz für 3 Sekunden, wiederholen Sie dies bis 30 Minuten. Jeder PD-Patient erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Stimulation für jeweils 30 Minuten. Als Stimulationsintensität wurde der maximale Wert festgelegt, den der Patient ertragen konnte, ohne Schmerzen zu verursachen.
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Zwei modifizierte punktförmige Elektroden gaben die Stimulation an das linke Ohrläppchen ab. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs; 20 Hz für 7 Sekunden, abwechselnd mit 4 Hz für 3 Sekunden, wiederholen Sie dies bis 30 Minuten. Jeder PD-Patient erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Stimulation für jeweils 30 Minuten. Als Stimulationsintensität wurde der maximale Wert festgelegt, den der Patient ertragen konnte, ohne Schmerzen zu verursachen.
Gerät: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Zwei modifizierte punktförmige Elektroden lieferten die Stimulation an die Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Nervus auricularis vagus. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs; 20 Hz für 7 Sekunden, abwechselnd mit 4 Hz für 3 Sekunden, wiederholen Sie dies bis 30 Minuten. Jeder PD-Patient erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Stimulation für jeweils 30 Minuten. Als Stimulationsintensität wurde der maximale Wert festgelegt, den der Patient ertragen konnte, ohne Schmerzen zu verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hamilton Anxiety Scale Scores
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff
Hamilton-Angstskala (HAM-A-Score), die zur Beurteilung des Ausmaßes der Angst verwendet wurde. Es besteht aus 14 symptomatischen Definitionselementen mit einem möglichen Gesamtscore von 56. Die Unterschiede im HAMA-Score vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der taVNS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von HbO2 im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Veränderung von HbO2 im präfrontalen Kortex wird durch fNIRS in Kombination mit einer Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz erfasst. Aktuelle Dokumente haben die Wirksamkeit von fNIRS in Kombination mit der Verbal Fluency Task (VFT) bei der Erkennung von Veränderungen im PFC bei Patienten mit Angstzuständen hervorgehoben. Die Unterschiede im HbO2 vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der taVNS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale Score, Abschnitt III
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention
Zur Beurteilung der Schwere der motorischen Symptome wurde die Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (Teil III) herangezogen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale Score, Abschnitt I
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention
Abschnitt zur Bewertung der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala: Ich kann Veränderungen im mentalen Zustand und in der Wahrnehmung (einschließlich Verhalten und Emotionen) bewerten.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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