Eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular para la ansiedad en la EP
26 de julio de 2023 actualizado por: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular para la ansiedad en la enfermedad de Parkinson
Este estudio es un estudio comparativo doble ciego que examina la eficacia del tratamiento de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo en pacientes con enfermedad de Parkinson con ansiedad.
Presumimos que taVNS mejorará la ansiedad y la actividad cortical en pacientes con enfermedad de Parkinson con ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes del grupo Experimental se sometieron a catorce sesiones diarias consecutivas de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS, dos veces al día, 30 minutos cada vez), mientras que los pacientes del grupo de estimulación simulada se sometieron a catorce sesiones diarias consecutivas de taVNS simulada.
Las evaluaciones de los síntomas de ansiedad, los síntomas motores y la actividad cortical (usando espectroscopía de infrarrojo cercano funcional) se realizaron tres veces: al inicio del estudio, un día después de la intervención y 2 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Kezhong
- Número de teléfono: 13770840575
- Correo electrónico: kezhong_zhang1969@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
- Número de teléfono: 13770840575
- Correo electrónico: kezhong_zhang1969@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnosticado con EP idiopática de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la EP;
- (2) cumplir con los criterios de ansiedad del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y una puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥ 12;
- (3) farmacoterapia estable para la EP al menos un mes antes del estudio;
- (4) 40-80 años;
- (5) dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- (1) con deterioro cognitivo, según Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
- (2) tomó medicamentos contra la ansiedad;
- (3) con contraindicaciones de taVNS;
- (4) recibió tratamiento VNS durante el último mes;
- (5) con enfermedad neurológica, renal, cardiovascular o hepática grave concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular
Dos electrodos modificados en forma de punto enviaron la estimulación a la concha cymba de la oreja izquierda en la vecindad de la rama auricular del nervio vago.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 20/4 Hz; ancho de pulso = 200 μs; 20 Hz con una duración de 7 segundos, alternados con 4 Hz con una duración de 3 segundos, repetir hasta los 30 min.
Cada paciente con EP recibió estimulación dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 14 días consecutivos.
La intensidad de la estimulación se fijó como el valor máximo que el paciente podía tolerar sin causar dolor.
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Dos electrodos modificados en forma de punto enviaron la estimulación a la concha cymba de la oreja izquierda en la vecindad de la rama auricular del nervio vago.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 20/4 Hz; ancho de pulso = 200 μs; 20 Hz con una duración de 7 segundos, alternados con 4 Hz con una duración de 3 segundos, repetir hasta los 30 min.
Cada paciente con EP recibió estimulación dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 14 días consecutivos.
La intensidad de la estimulación se fijó como el valor máximo que el paciente podía tolerar sin causar dolor.
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Comparador falso: Sham Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Dos electrodos modificados en forma de punto entregaron la estimulación al lóbulo de la oreja izquierda.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 20/4 Hz; ancho de pulso = 200 μs; 20 Hz con una duración de 7 segundos, alternados con 4 Hz con una duración de 3 segundos, repetir hasta los 30 min.
Cada paciente con EP recibió estimulación dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 14 días consecutivos.
La intensidad de la estimulación se fijó como el valor máximo que el paciente podía tolerar sin causar dolor.
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Dos electrodos modificados en forma de punto enviaron la estimulación a la concha cymba de la oreja izquierda en la vecindad de la rama auricular del nervio vago.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 20/4 Hz; ancho de pulso = 200 μs; 20 Hz con una duración de 7 segundos, alternados con 4 Hz con una duración de 3 segundos, repetir hasta los 30 min.
Cada paciente con EP recibió estimulación dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 14 días consecutivos.
La intensidad de la estimulación se fijó como el valor máximo que el paciente podía tolerar sin causar dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
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Escala de Ansiedad de Hamilton (puntuación HAM-A), que se utilizó para evaluar el grado de ansiedad.
Consta de 14 elementos de definición sintomática, con una puntuación total posible de 56.
Las diferencias en la puntuación HAMA antes y después del tratamiento pueden usarse para evaluar el efecto del tratamiento con taVNS.
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Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de HbO2 en la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención
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Se accede al cambio de HbO2 en la corteza prefrontal mediante fNIRS combinado con la tarea de fluidez verbal.
Documentos recientes han destacado la efectividad de fNIRS combinada con la tarea de fluidez verbal (VFT) en la detección de alteraciones en la PFC en pacientes con ansiedad.
Las diferencias en HbO2 antes y después del tratamiento pueden usarse para evaluar el efecto del tratamiento con taVNS.
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Evaluado al inicio, un día después de la intervención
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cambio de la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, sección III
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
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Se utilizó la sección III de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada para evaluar la gravedad de los síntomas motores.
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Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
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cambio de la sección I de la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
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Sección de puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Puedo evaluar los cambios en el estado mental y la cognición (incluidos el comportamiento y las emociones)
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Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .