Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van transcutane auriculaire stimulatie van de nervus vagus voor angst bij de ziekte van Parkinson

26 juli 2023 bijgewerkt door: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van transcutane stimulatie van de nervus vagus voor angst bij de ziekte van Parkinson

Deze studie is een dubbelblinde vergelijkende studie die de effectiviteit onderzoekt van de behandeling van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met angst. Onze hypothese is dat taVNS angst en corticale activiteit zal verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson met angst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de experimentele groep ondergingen veertien opeenvolgende dagelijkse sessies van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS, tweemaal daags, telkens 30 minuten), terwijl patiënten in de schijnstimulatiegroep veertien opeenvolgende dagelijkse sessies van schijn-taVNS ondergingen. Beoordelingen van angstsymptomen, motorische symptomen en corticale activiteit (met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie) werden driemaal uitgevoerd: bij aanvang, een dag na de interventie en 2 weken na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) gediagnosticeerd met idiopathische PD volgens de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD;
  • (2) voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria voor angst en Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 12;
  • (3) stabiele farmacotherapie voor PD ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek;
  • (4) 40-80 jaar oud;
  • (5) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) met cognitieve stoornissen, volgens Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) medicijnen tegen angst gebruikten;
  • (3) met taVNS-contra-indicaties;
  • (4) de afgelopen maand een VNS-behandeling heeft ondergaan;
  • (5) met gelijktijdige ernstige neurologische, nier-, cardiovasculaire of leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Twee gemodificeerde puntvormige elektroden leverden de stimulatie aan de cymba conchae van het linkeroor in de buurt van de nervus vagus van de auriculaire tak. Stimulatieparameters: frequentie = 20/4 Hz; pulsbreedte = 200 μs; 20 Hz gedurende 7 seconden, afgewisseld met 4 Hz gedurende 3 seconden, herhalen tot 30 min. Elke PD-patiënt kreeg gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags 30 minuten stimulatie. De stimulatie-intensiteit werd ingesteld als de maximale waarde die de patiënt kon verdragen zonder pijn te veroorzaken.
Apparaat: Actieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Twee gemodificeerde puntvormige elektroden leverden de stimulatie aan de cymba conchae van het linkeroor in de buurt van de nervus vagus van de auriculaire tak. Stimulatieparameters: frequentie = 20/4 Hz; pulsbreedte = 200 μs; 20 Hz gedurende 7 seconden, afgewisseld met 4 Hz gedurende 3 seconden, herhalen tot 30 min. Elke PD-patiënt kreeg gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags 30 minuten stimulatie. De stimulatie-intensiteit werd ingesteld als de maximale waarde die de patiënt kon verdragen zonder pijn te veroorzaken.
Sham-vergelijker: Sham Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Twee gemodificeerde puntvormige elektroden brachten de stimulatie naar de linkeroorlel. Stimulatieparameters: frequentie = 20/4 Hz; pulsbreedte = 200 μs; 20 Hz gedurende 7 seconden, afgewisseld met 4 Hz gedurende 3 seconden, herhalen tot 30 min. Elke PD-patiënt kreeg gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags 30 minuten stimulatie. De stimulatie-intensiteit werd ingesteld als de maximale waarde die de patiënt kon verdragen zonder pijn te veroorzaken.
Apparaat: Sham Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Twee gemodificeerde puntvormige elektroden leverden de stimulatie aan de cymba conchae van het linkeroor in de buurt van de nervus vagus van de auriculaire tak. Stimulatieparameters: frequentie = 20/4 Hz; pulsbreedte = 200 μs; 20 Hz gedurende 7 seconden, afgewisseld met 4 Hz gedurende 3 seconden, herhalen tot 30 min. Elke PD-patiënt kreeg gedurende 14 opeenvolgende dagen tweemaal daags 30 minuten stimulatie. De stimulatie-intensiteit werd ingesteld als de maximale waarde die de patiënt kon verdragen zonder pijn te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van Hamilton Anxiety Scale Score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie, 2 weken na de interventie
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-score), die werd gebruikt om de mate van angst te beoordelen. Het bestaat uit 14 symptomatische definitie-elementen, met een totale mogelijke score van 56. De verschillen in HAMA-score voor en na behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van taVNS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie, 2 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van HbO2 in de prefrontale cortex
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie
De verandering van HbO2 in de prefrontale cortex wordt benaderd door fNIRS in combinatie met verbale vloeiendheidstaak. Recente documenten hebben de effectiviteit benadrukt van fNIRS in combinatie met verbale vloeiendheidstaak (VFT) bij het detecteren van veranderingen in de PFC bij patiënten met angst. De verschillen in HbO2 voor en na de behandeling kunnen worden gebruikt om het effect van de taVNS-behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie
verandering van Unified Parkinson's Disease Rating Scale Score sectie III
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie, 2 weken na de interventie
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Score sectie III werd gebruikt om de ernst van motorische symptomen te beoordelen.
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie, 2 weken na de interventie
verandering van Unified Parkinson's Disease Rating Scale Score sectie I
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie, 2 weken na de interventie
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Scoresectie Ik kan veranderingen in mentale toestand en cognitie evalueren (inclusief gedrag en emoties)
Beoordeeld bij aanvang, een dag na de interventie, 2 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren