Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av transkutan öronvagusnervstimulering för ångest vid PD

26 juli 2023 uppdaterad av: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten och säkerheten av transkutan öronvagusnervstimulering för ångest vid Parkinsons sjukdom

Denna studie är en dubbelblind jämförande studie som undersöker effektiviteten av den transkutana öronvagusnervens stimuleringsbehandling på patienter med Parkinsons sjukdom med ångest. Vi antar att taVNS kommer att förbättra ångest och kortikal aktivitet hos patienter med Parkinsons sjukdom med ångest.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i den experimentella gruppen genomgick fjorton på varandra följande dagliga sessioner av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS, två gånger dagligen, 30 minuter varje gång), medan patienter i skenstimuleringsgruppen genomgick fjorton på varandra följande dagliga sessioner av sken-taVNS. Bedömningar av ångestsymtom, motoriska symtom och kortikal aktivitet (med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi) utfördes tre gånger: vid baslinjen, en dag efter intervention och 2 veckor efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnostiserad med idiopatisk PD enligt Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD;
  • (2) uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för ångest och Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng ≥ 12;
  • (3) stabil farmakoterapi för PD minst en månad före studien;
  • (4) 40-80 år gammal;
  • (5) villig att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (1) med kognitiv funktionsnedsättning, enligt Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) tog ångestdämpande läkemedel;
  • (3) med taVNS kontraindikationer;
  • (4) fått VNS-behandling under den senaste månaden;
  • (5) med samtidig svår neurologisk, njur-, kardiovaskulär- eller leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering av transkutan aurikulär vagusnerv
Två modifierade prickliknande elektroder levererade stimuleringen till cymba conchae i vänster öra i närheten av den aurikulära grenen av vagusnerven. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredd = 200 μs; 20 Hz som varar i 7 sekunder, omväxlande med 4 Hz som varar i 3 sekunder, upprepa till 30 min. Varje PD-patient fick stimulering två gånger dagligen, 30 minuter varje gång, under 14 dagar i följd. Stimuleringsintensiteten sattes som det maximala värde patienten kunde tolerera utan att orsaka smärta.
Enhet: Aktiv stimulering av transkutan aurikulär vagusnerv
Två modifierade prickliknande elektroder levererade stimuleringen till cymba conchae i vänster öra i närheten av den aurikulära grenen av vagusnerven. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredd = 200 μs; 20 Hz som varar i 7 sekunder, omväxlande med 4 Hz som varar i 3 sekunder, upprepa till 30 min. Varje PD-patient fick stimulering två gånger dagligen, 30 minuter varje gång, under 14 dagar i följd. Stimuleringsintensiteten sattes som det maximala värde patienten kunde tolerera utan att orsaka smärta.
Sham Comparator: Sham Transkutan auricular vagus nervstimulering
Två modifierade prickliknande elektroder levererade stimuleringen till vänster örsnibb. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredd = 200 μs; 20 Hz som varar i 7 sekunder, omväxlande med 4 Hz som varar i 3 sekunder, upprepa till 30 min. Varje PD-patient fick stimulering två gånger dagligen, 30 minuter varje gång, under 14 dagar i följd. Stimuleringsintensiteten sattes som det maximala värde patienten kunde tolerera utan att orsaka smärta.
Enhet: Sham Transkutan auricular vagus nervstimulering
Två modifierade prickliknande elektroder levererade stimuleringen till cymba conchae i vänster öra i närheten av den aurikulära grenen av vagusnerven. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredd = 200 μs; 20 Hz som varar i 7 sekunder, omväxlande med 4 Hz som varar i 3 sekunder, upprepa till 30 min. Varje PD-patient fick stimulering två gånger dagligen, 30 minuter varje gång, under 14 dagar i följd. Stimuleringsintensiteten sattes som det maximala värde patienten kunde tolerera utan att orsaka smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, 2 veckor efter intervention
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-poäng), som användes för att bedöma graden av ångest. Den består av 14 symptomatiska definitionselement, med en total möjlig poäng på 56. Skillnaderna i HAMA-poäng före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av taVNS-behandling.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, 2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av HbO2 i prefrontala cortex
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Förändringen av HbO2 i den prefrontala cortex nås av fNIRS kombinerat med verbal flytuppgift. Nya dokument har belyst effektiviteten av fNIRS i kombination med verbal flytuppgift (VFT) för att upptäcka förändringar i PFC hos patienter med ångest. Skillnaderna i HbO2 före och efter behandling kan användas för att utvärdera effekten av taVNS-behandling.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score avsnitt III
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, 2 veckor efter intervention
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score avsnitt III användes för att bedöma svårighetsgraden av motoriska symtom.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, 2 veckor efter intervention
förändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score avsnitt I
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, 2 veckor efter intervention
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Poängsektion Jag kan utvärdera förändringar i mentalt tillstånd och kognition (inklusive beteende och känslor)
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention, 2 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera