Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus ahdistuneisuushäiriössä PD:ssä
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus ahdistukseen Parkinsonin taudissa
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan transkutaanisen korvan vagushermon stimulaatiohoidon tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ahdistuneisuus.
Oletamme, että taVNS parantaa ahdistusta ja aivokuoren aktiivisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisen ryhmän potilaille tehtiin neljätoista peräkkäistä päivittäistä transkutaanista auricular vagus hermo-stimulaatiota (taVNS, kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta), kun taas valestimulaatioryhmän potilaille tehtiin neljätoista peräkkäistä päivittäistä vale-taVNS-istuntoa.
Ahdistuneisuusoireiden, motoristen oireiden ja aivokuoren aktiivisuuden arvioinnit (käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa) suoritettiin kolme kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Kezhong
- Puhelinnumero: 13770840575
- Sähköposti: kezhong_zhang1969@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
- Puhelinnumero: 13770840575
- Sähköposti: kezhong_zhang1969@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD Movement Disorder Societyn PD:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- (2) täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) ahdistuneisuuskriteerit ja Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä ≥ 12;
- (3) stabiili farmakoterapia PD:lle vähintään kuukautta ennen tutkimusta;
- (4) 40-80 vuotta vanha;
- (5) halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) joilla on kognitiivinen vajaatoiminta Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) mukaan < 23;
- (2) otti ahdistuneisuuslääkkeitä;
- (3) joilla on taVNS-vasta-aiheet;
- (4) saanut VNS-hoitoa viimeisen kuukauden aikana;
- (5) jolla on samanaikainen vakava neurologinen, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus tai maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Kaksi modifioitua pistemäistä elektrodia toimittivat stimulaation vasemman korvan symba-koippuihin korvan haaran vagushermon läheisyydessä.
Stimulaatioparametrit: taajuus = 20/4 Hz; pulssin leveys = 200 μs; 20 Hz, joka kestää 7 sekuntia, vuorotellen 4 Hz:n kanssa, joka kestää 3 sekuntia, toista 30 minuuttiin.
Jokainen PD-potilas sai stimulaatiota kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan.
Stimuloinnin intensiteetti asetettiin maksimiarvoksi, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta kipua.
|
Kaksi modifioitua pistemäistä elektrodia toimittivat stimulaation vasemman korvan symba-koippuihin korvan haaran vagushermon läheisyydessä.
Stimulaatioparametrit: taajuus = 20/4 Hz; pulssin leveys = 200 μs; 20 Hz, joka kestää 7 sekuntia, vuorotellen 4 Hz:n kanssa, joka kestää 3 sekuntia, toista 30 minuuttiin.
Jokainen PD-potilas sai stimulaatiota kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan.
Stimuloinnin intensiteetti asetettiin maksimiarvoksi, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta kipua.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Kaksi modifioitua pistemäistä elektrodia toimitti stimulaation vasempaan korvalehteen.
Stimulaatioparametrit: taajuus = 20/4 Hz; pulssin leveys = 200 μs; 20 Hz, joka kestää 7 sekuntia, vuorotellen 4 Hz:n kanssa, joka kestää 3 sekuntia, toista 30 minuuttiin.
Jokainen PD-potilas sai stimulaatiota kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan.
Stimuloinnin intensiteetti asetettiin maksimiarvoksi, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta kipua.
|
Kaksi modifioitua pistemäistä elektrodia toimittivat stimulaation vasemman korvan symba-koippuihin korvan haaran vagushermon läheisyydessä.
Stimulaatioparametrit: taajuus = 20/4 Hz; pulssin leveys = 200 μs; 20 Hz, joka kestää 7 sekuntia, vuorotellen 4 Hz:n kanssa, joka kestää 3 sekuntia, toista 30 minuuttiin.
Jokainen PD-potilas sai stimulaatiota kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan.
Stimuloinnin intensiteetti asetettiin maksimiarvoksi, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-pistemäärä), jota käytettiin ahdistuneisuuden asteen arvioimiseen.
Se koostuu 14 oireellisesta määritelmäelementistä, joiden kokonaispistemäärä on 56.
HAMA-pisteiden eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää taVNS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbO2:n muutos prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
HbO2:n muutokseen prefrontaalisessa aivokuoressa päästään käsiksi fNIRS:llä yhdistettynä verbaaliseen sujuvuustehtävään.
Viimeaikaiset asiakirjat ovat korostaneet fNIRS:n tehokkuutta yhdistettynä verbaaliseen sujuvuustehtävään (VFT) PFC-muutosten havaitsemisessa ahdistuneilla potilailla.
HbO2:n eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää arvioitaessa taVNS-hoidon vaikutusta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon pistemäärän muutos III
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motoristen oireiden vakavuuden arvioimiseen käytettiin yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon pisteytystä III.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon pistemäärän muutos osio I
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko -osio Pystyn arvioimaan muutoksia mielentilassa ja kognitiossa (mukaan lukien käyttäytyminen ja tunteet)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .