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L'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour l'anxiété dans la MP

26 juillet 2023 mis à jour par: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'efficacité et l'innocuité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour l'anxiété dans la maladie de Parkinson

Cette étude est une étude comparative en double aveugle examinant l'efficacité du traitement de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire chez les patients anxieux atteints de la maladie de Parkinson. Nous émettons l'hypothèse que taVNS améliorera l'anxiété et l'activité corticale chez les patients anxieux atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe expérimental ont subi quatorze séances quotidiennes consécutives de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois), tandis que les patients du groupe de stimulation fictive ont subi quatorze séances quotidiennes consécutives de taVNS fictif. Les évaluations des symptômes d'anxiété, des symptômes moteurs et de l'activité corticale (à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge) ont été effectuées trois fois : au départ, un jour après l'intervention et 2 semaines après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (1) diagnostiqué avec la MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la MP ;
  • (2) répondant aux critères d'anxiété du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et au score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ≥ 12 ;
  • (3) pharmacothérapie stable pour la MP au moins un mois avant l'étude ;
  • (4) 40-80 ans ;
  • (5) disposé à signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • (1) ayant des troubles cognitifs, selon le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23 ;
  • (2) pris des anxiolytiques;
  • (3) avec des contre-indications taVNS ;
  • (4) reçu un traitement VNS au cours du dernier mois ;
  • (5) avec une maladie neurologique, rénale, cardiovasculaire ou hépatique sévère concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire
Deux électrodes modifiées en forme de points ont délivré la stimulation à la cymba conchae de l'oreille gauche à proximité du nerf vague de la branche auriculaire. Paramètres de stimulation : fréquence = 20/4 Hz ; largeur d'impulsion = 200 μs ; 20 Hz d'une durée de 7 secondes, alternés avec 4 Hz d'une durée de 3 secondes，répéter jusqu'à 30 min. Chaque patient parkinsonien a reçu une stimulation deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois, pendant 14 jours consécutifs. L'intensité de stimulation a été définie comme la valeur maximale que le patient pouvait tolérer sans causer de douleur.
Dispositif: Stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire
Deux électrodes modifiées en forme de points ont délivré la stimulation à la cymba conchae de l'oreille gauche à proximité du nerf vague de la branche auriculaire. Paramètres de stimulation : fréquence = 20/4 Hz ; largeur d'impulsion = 200 μs ; 20 Hz d'une durée de 7 secondes, alternés avec 4 Hz d'une durée de 3 secondes，répéter jusqu'à 30 min. Chaque patient parkinsonien a reçu une stimulation deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois, pendant 14 jours consécutifs. L'intensité de stimulation a été définie comme la valeur maximale que le patient pouvait tolérer sans causer de douleur.
Comparateur factice: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire
Deux électrodes modifiées en forme de points ont délivré la stimulation au lobe de l'oreille gauche. Paramètres de stimulation : fréquence = 20/4 Hz ; largeur d'impulsion = 200 μs ; 20 Hz d'une durée de 7 secondes, alternés avec 4 Hz d'une durée de 3 secondes，répéter jusqu'à 30 min. Chaque patient parkinsonien a reçu une stimulation deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois, pendant 14 jours consécutifs. L'intensité de stimulation a été définie comme la valeur maximale que le patient pouvait tolérer sans causer de douleur.
Dispositif: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire
Deux électrodes modifiées en forme de points ont délivré la stimulation à la cymba conchae de l'oreille gauche à proximité du nerf vague de la branche auriculaire. Paramètres de stimulation : fréquence = 20/4 Hz ; largeur d'impulsion = 200 μs ; 20 Hz d'une durée de 7 secondes, alternés avec 4 Hz d'une durée de 3 secondes，répéter jusqu'à 30 min. Chaque patient parkinsonien a reçu une stimulation deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois, pendant 14 jours consécutifs. L'intensité de stimulation a été définie comme la valeur maximale que le patient pouvait tolérer sans causer de douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention, 2 semaines après l'intervention
Hamilton Anxiety Scale (score HAM-A), qui a été utilisé pour évaluer le degré d'anxiété. Il se compose de 14 éléments de définition symptomatique, avec un score total possible de 56. Les différences de score HAMA avant et après traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement taVNS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention, 2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'HbO2 dans le cortex préfrontal
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Le changement de HbO2 dans le cortex préfrontal est accessible par fNIRS combiné à une tâche de fluence verbale. Des documents récents ont mis en évidence l'efficacité du fNIRS combiné à une tâche de fluence verbale (VFT) pour détecter les altérations du PFC chez les patients anxieux. Les différences d'HbO2 avant et après le traitement peuvent être utilisées pour évaluer l'effet du traitement taVNS.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
modification de la section III du score sur l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention, 2 semaines après l'intervention
La section III du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson a été utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes moteurs.
Évalué au départ, un jour après l'intervention, 2 semaines après l'intervention
modification de la section I du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention, 2 semaines après l'intervention
Section Score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson Je peux évaluer les changements de l'état mental et de la cognition (y compris le comportement et les émotions)
Évalué au départ, un jour après l'intervention, 2 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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