经皮耳迷走神经刺激治疗帕金森病焦虑的疗效和安全性
2023年7月26日 更新者：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
本研究是一项双盲比较研究，探讨经皮耳迷走神经刺激治疗对帕金森病焦虑症患者的有效性。
我们假设 taVNS 将改善帕金森病焦虑症患者的焦虑和皮质活动。
研究概览
详细说明
实验组患者每天连续十四次经皮耳迷走神经刺激(taVNS，每天两次，每次30分钟)，而假刺激组患者每天连续十四次假taVNS。
对焦虑症状、运动症状和皮质活动（使用功能近红外光谱）进行了三次评估：基线时、干预后一天和干预后两周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Kezhong
- 电话号码：13770840575
- 邮箱：kezhong_zhang1969@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
- 电话号码：13770840575
- 邮箱：kezhong_zhang1969@126.com
学习地点
-
-
Jiang Su
-
Nanjing、Jiang Su、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- (1)根据运动障碍协会PD临床诊断标准诊断为特发性PD；
- （2）符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）焦虑标准，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥12分；
- (3) 研究前至少1个月对PD进行稳定的药物治疗；
- （4）40-80岁；
- （五）愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- (1) 存在认知障碍，根据蒙特利尔认知评估 (MOCA) < 23；
- (2)服用抗焦虑药物；
- (3)有taVNS禁忌症；
- (4)近一个月内接受过VNS治疗；
- (5)伴有严重的神经、肾脏、心血管或肝脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经皮耳迷走神经刺激
两个改良的点状电极将刺激传递到耳支迷走神经附近的左耳耳甲。
刺激参数：频率=20/4 Hz；脉冲宽度=200μs； 20 Hz 持续 7 秒，与 4 Hz 持续 3 秒交替，重复直至 30 分钟。
每个 PD 患者每天接受刺激两次，每次 30 分钟，连续 14 天。
刺激强度设置为患者在不引起疼痛的情况下可以忍受的最大值。
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两个改良的点状电极将刺激传递到耳支迷走神经附近的左耳耳甲。
刺激参数：频率=20/4 Hz；脉冲宽度=200μs； 20 Hz 持续 7 秒，与 4 Hz 持续 3 秒交替，重复直至 30 分钟。
每个 PD 患者每天接受刺激两次，每次 30 分钟，连续 14 天。
刺激强度设置为患者在不引起疼痛的情况下可以忍受的最大值。
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假比较器：假手术经皮耳迷走神经刺激
两个改进的点状电极将刺激传递到左耳垂。
刺激参数：频率=20/4 Hz；脉冲宽度=200μs； 20 Hz 持续 7 秒，与 4 Hz 持续 3 秒交替，重复直至 30 分钟。
每个 PD 患者每天接受刺激两次，每次 30 分钟，连续 14 天。
刺激强度设置为患者在不引起疼痛的情况下可以忍受的最大值。
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两个改良的点状电极将刺激传递到耳支迷走神经附近的左耳耳甲。
刺激参数：频率=20/4 Hz；脉冲宽度=200μs； 20 Hz 持续 7 秒，与 4 Hz 持续 3 秒交替，重复直至 30 分钟。
每个 PD 患者每天接受刺激两次，每次 30 分钟，连续 14 天。
刺激强度设置为患者在不引起疼痛的情况下可以忍受的最大值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表评分变化
大体时间：在基线、干预后一天、干预后2周进行评估
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A评分），用于评估焦虑程度。
它由 14 个症状定义要素组成，总分为 56 分。
治疗前后HAMA评分的差异可以用来评价taVNS治疗的效果。
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在基线、干预后一天、干预后2周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前额皮质 HbO2 的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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通过 fNIRS 结合言语流畅性任务来获取前额皮质 HbO2 的变化。
最近的文件强调了 fNIRS 与言语流畅性任务 (VFT) 相结合在检测焦虑患者 PFC 变化方面的有效性。
治疗前后HbO2的差异可以用来评价taVNS治疗的效果。
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在干预后一天进行基线评估
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统一帕金森病评定量表评分第 III 部分的变化
大体时间：在基线、干预后一天、干预后2周进行评估
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统一帕金森病评定量表评分第 III 部分用于评估运动症状的严重程度。
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在基线、干预后一天、干预后2周进行评估
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统一帕金森病评定量表评分第一部分的变化
大体时间：在基线、干预后一天、干预后2周进行评估
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统一帕金森病评定量表第一部分可以评估精神状态和认知（包括行为和情绪）的变化
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在基线、干预后一天、干预后2周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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