파킨슨병 환자의 불안에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 효능 및 안전성
2023년 7월 26일 업데이트: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
파킨슨병의 불안에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극의 효능 및 안전성
본 연구는 불안을 동반한 파킨슨병 환자를 대상으로 경피적 귀 미주 신경 자극 치료의 효과를 검증하는 이중 맹검 비교 연구입니다.
우리는 taVNS가 불안이 있는 파킨슨병 환자의 불안과 피질 활동을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹의 환자는 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS, 매일 2회, 매회 30분)의 14회 연속 일일 세션을 받은 반면, 가짜 자극 그룹의 환자는 가짜 taVNS의 14회 연속 일일 세션을 받았습니다.
불안 증상, 운동 증상 및 피질 활동(기능적 근적외선 분광법 사용)의 평가는 기준선, 개입 후 1일 및 개입 후 2주에 세 번 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Kezhong
- 전화번호: 13770840575
- 이메일: kezhong_zhang1969@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
- 전화번호: 13770840575
- 이메일: kezhong_zhang1969@126.com
연구 장소
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (1) 파킨슨병에 대한 운동장애학회 임상진단기준에 따라 특발성 파킨슨병으로 진단됨;
- (2) 불안에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 및 HAMA(Hamilton Anxiety Scale) 점수 ≥ 12를 충족함;
- (3) 연구 최소 1개월 전에 PD에 대한 안정적인 약물요법;
- (4) 40-80세;
- (5) 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 몬트리올 인지 평가(MOCA) < 23에 따른 인지 장애가 있음;
- (2) 항불안제를 복용했다.
- (3) taVNS 금기;
- (4) 지난 한 달 동안 VNS 치료를 받았음;
- (5) 중증 신경계, 신장, 심혈관 또는 간 질환을 수반하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 경피 귀 미주 신경 자극
2개의 수정된 점 모양의 전극이 귓가지 미주 신경 근처에 있는 왼쪽 귀의 cymba conchae에 자극을 전달했습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20/4Hz; 펄스 폭 = 200μs; 20Hz는 7초간, 4Hz는 3초간 번갈아 가며 30분 동안 반복합니다.
모든 PD 환자는 연속 14일 동안 매일 두 번, 매번 30분씩 자극을 받았습니다.
자극 강도는 환자가 통증을 유발하지 않고 참을 수 있는 최대값으로 설정하였다.
|
2개의 수정된 점 모양의 전극이 귓가지 미주 신경 근처에 있는 왼쪽 귀의 cymba conchae에 자극을 전달했습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20/4Hz; 펄스 폭 = 200μs; 20Hz는 7초간, 4Hz는 3초간 번갈아 가며 30분 동안 반복합니다.
모든 PD 환자는 연속 14일 동안 매일 두 번, 매번 30분씩 자극을 받았습니다.
자극 강도는 환자가 통증을 유발하지 않고 참을 수 있는 최대값으로 설정하였다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 경피 귀 미주 신경 자극
두 개의 수정된 점 모양의 전극이 왼쪽 귓불에 자극을 전달했습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20/4Hz; 펄스 폭 = 200μs; 20Hz는 7초간, 4Hz는 3초간 번갈아 가며 30분 동안 반복합니다.
모든 PD 환자는 연속 14일 동안 매일 두 번, 매번 30분씩 자극을 받았습니다.
자극 강도는 환자가 통증을 유발하지 않고 참을 수 있는 최대값으로 설정하였다.
|
2개의 수정된 점 모양의 전극이 귓가지 미주 신경 근처에 있는 왼쪽 귀의 cymba conchae에 자극을 전달했습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20/4Hz; 펄스 폭 = 200μs; 20Hz는 7초간, 4Hz는 3초간 번갈아 가며 30분 동안 반복합니다.
모든 PD 환자는 연속 14일 동안 매일 두 번, 매번 30분씩 자극을 받았습니다.
자극 강도는 환자가 통증을 유발하지 않고 참을 수 있는 최대값으로 설정하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 불안 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 평가, 개입 후 1일, 개입 후 2주
|
불안 정도를 평가하는 데 사용된 해밀턴 불안 척도(HAM-A 점수).
14개의 증상적 정의 요소로 구성되어 있으며 가능한 총점은 56점입니다.
치료 전후 HAMA 점수의 차이는 taVNS 치료의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
|
기준선에서 평가, 개입 후 1일, 개입 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전두엽 피질의 HbO2 변화
기간: 중재 1일 후 기준선에서 평가됨
|
전두엽 피질의 HbO2 변화는 언어 유창성 작업과 결합된 fNIRS에 의해 접근됩니다.
최근 문서는 불안 환자에서 PFC의 변경을 감지하는 언어 유창성 작업(VFT)과 결합된 fNIRS의 효과를 강조했습니다.
치료 전후 HbO2의 차이는 taVNS 치료의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
|
중재 1일 후 기준선에서 평가됨
|
|
통합 파킨슨병 등급 척도 점수 섹션 III의 변경
기간: 기준선에서 평가, 개입 후 1일, 개입 후 2주
|
운동 증상의 중증도를 평가하기 위해 통합 파킨슨병 등급 척도 점수 섹션 III을 사용했습니다.
|
기준선에서 평가, 개입 후 1일, 개입 후 2주
|
|
통합 파킨슨병 평가 척도 점수 섹션 I의 변경
기간: 기준선에서 평가, 개입 후 1일, 개입 후 2주
|
통합 파킨슨병 등급 척도 점수 섹션 정신 상태 및 인지(행동 및 감정 포함)의 변화를 평가할 수 있습니다.
|
기준선에서 평가, 개입 후 1일, 개입 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .