Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til angst ved PD

26. juli 2023 opdateret af: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til angst ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er en dobbeltblind sammenlignende undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​den transkutane aurikulære vagusnerve-stimuleringsbehandling på Parkinsons sygdom patienter med angst. Vi antager, at taVNS vil forbedre angst og kortikal aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom med angst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i den eksperimentelle gruppe gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS, to gange dagligt, 30 minutter hver gang), hvorimod patienterne i sham-stimuleringsgruppen gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS. Vurderinger af angstsymptomer, motoriske symptomer og kortikal aktivitet (ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi) blev udført tre gange: ved baseline, en dag efter intervention og 2 uger efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD;
  • (2) opfylder kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for angst og Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 12;
  • (3) stabil farmakoterapi til PD mindst en måned før undersøgelsen;
  • (4) 40-80 år gammel;
  • (5) villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med kognitiv svækkelse ifølge Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) tog angstdæmpende medicin;
  • (3) med taVNS kontraindikationer;
  • (4) modtaget VNS-behandling i løbet af den seneste måned;
  • (5) med samtidig alvorlig neurologisk, nyre-, kardiovaskulær eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation
To modificerede priklignende elektroder leverede stimulationen til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​den aurikulære gren vagusnerve. Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz, der varer 7 sekunder, skiftevis med 4 Hz, der varer 3 sekunder, gentag indtil 30 min. Hver PD-patient modtog stimulering to gange dagligt, 30 minutter hver gang, i 14 på hinanden følgende dage. Stimuleringsintensiteten blev sat som den maksimale værdi, patienten kunne tolerere uden at forårsage smerte.
Enhed: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation
To modificerede priklignende elektroder leverede stimulationen til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​den aurikulære gren vagusnerve. Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz, der varer 7 sekunder, skiftevis med 4 Hz, der varer 3 sekunder, gentag indtil 30 min. Hver PD-patient modtog stimulering to gange dagligt, 30 minutter hver gang, i 14 på hinanden følgende dage. Stimuleringsintensiteten blev sat som den maksimale værdi, patienten kunne tolerere uden at forårsage smerte.
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
To modificerede priklignende elektroder leverede stimulationen til venstre øreflip. Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz, der varer 7 sekunder, skiftevis med 4 Hz, der varer 3 sekunder, gentag indtil 30 min. Hver PD-patient modtog stimulering to gange dagligt, 30 minutter hver gang, i 14 på hinanden følgende dage. Stimuleringsintensiteten blev sat som den maksimale værdi, patienten kunne tolerere uden at forårsage smerte.
Enhed: Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
To modificerede priklignende elektroder leverede stimulationen til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​den aurikulære gren vagusnerve. Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz, der varer 7 sekunder, skiftevis med 4 Hz, der varer 3 sekunder, gentag indtil 30 min. Hver PD-patient modtog stimulering to gange dagligt, 30 minutter hver gang, i 14 på hinanden følgende dage. Stimuleringsintensiteten blev sat som den maksimale værdi, patienten kunne tolerere uden at forårsage smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A score), som blev brugt til at vurdere graden af ​​angst. Den består af 14 symptomatiske definitionselementer med en samlet score på 56. Forskellene i HAMA-score før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​taVNS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af HbO2 i den præfrontale cortex
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændringen af ​​HbO2 i den præfrontale cortex tilgås af fNIRS kombineret med verbal flydende opgave. Nylige dokumenter har fremhævet effektiviteten af ​​fNIRS kombineret med verbal fluency task (VFT) til at opdage ændringer i PFC hos patienter med angst. Forskellene i HbO2 før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​taVNS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score afsnit III
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score afsnit III blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention
ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score afsnit I
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score sektion Jeg kan evaluere ændringer i mental tilstand og kognition (herunder adfærd og følelser)
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner