A transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatékonysága és biztonságossága szorongás esetén PD-ben
2023. július 26. frissítette: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatékonysága és biztonságossága szorongás esetén Parkinson-kórban
Ez a tanulmány egy kettős vak összehasonlító vizsgálat, amely a transzkután auricularis vagus ideg stimulációs kezelésének hatékonyságát vizsgálja szorongásos Parkinson-kórban szenvedő betegeken.
Feltételezzük, hogy a taVNS javítja a szorongást és az agykérgi aktivitást a szorongásos Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti csoportba tartozó betegek napi tizennégy egymást követő napi transzcutan auricularis vagus ideg stimuláción (taVNS, naponta kétszer, 30 percenként), míg az ál-stimulációs csoportba tartozó betegek tizennégy egymást követő napi ál-taVNS kezelésen estek át.
A szorongásos tünetek, a motoros tünetek és az agykérgi aktivitás értékelését (Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia segítségével) háromszor végeztük el: a kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang Kezhong
- Telefonszám: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
- Telefonszám: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) idiopátiás PD-vel diagnosztizálták a Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD szerint;
- (2) megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szorongás kritériumainak és a Hamilton szorongásskála (HAMA) pontszámának ≥ 12;
- (3) a PD stabil farmakoterápiája legalább egy hónappal a vizsgálat előtt;
- (4) 40–80 éves;
- (5) hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- (1) kognitív károsodással, a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) szerint < 23;
- (2) szorongás elleni gyógyszereket szedett;
- (3) taVNS ellenjavallatokkal;
- (4) VNS-kezelésben részesült az elmúlt hónapban;
- (5) egyidejűleg súlyos neurológiai, vese-, szív- és érrendszeri vagy májbetegségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív transzkután auricularis vagus ideg stimuláció
Két módosított pontszerű elektróda juttatta el a stimulációt a bal fül cymba kagylójához, az aurikuláris ág vagus idegének közelében.
Stimulációs paraméterek: frekvencia = 20/4 Hz; impulzusszélesség = 200 μs; 20 Hz 7 másodpercig, váltakozva 4 Hz 3 másodpercig, ismételje 30 percig.
Minden PD beteg kapott stimulációt naponta kétszer, minden alkalommal 30 percig, 14 egymást követő napon.
A stimuláció intenzitását úgy állítottuk be, mint azt a maximális értéket, amelyet a beteg elviselhet anélkül, hogy fájdalmat okozna.
|
Két módosított pontszerű elektróda juttatta el a stimulációt a bal fül cymba kagylójához, az aurikuláris ág vagus idegének közelében.
Stimulációs paraméterek: frekvencia = 20/4 Hz; impulzusszélesség = 200 μs; 20 Hz 7 másodpercig, váltakozva 4 Hz 3 másodpercig, ismételje 30 percig.
Minden PD beteg kapott stimulációt naponta kétszer, minden alkalommal 30 percig, 14 egymást követő napon.
A stimuláció intenzitását úgy állítottuk be, mint azt a maximális értéket, amelyet a beteg elviselhet anélkül, hogy fájdalmat okozna.
|
|
Sham Comparator: Hamis Transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció
Két módosított pontszerű elektróda juttatta a stimulációt a bal fülcimpába.
Stimulációs paraméterek: frekvencia = 20/4 Hz; impulzusszélesség = 200 μs; 20 Hz 7 másodpercig, váltakozva 4 Hz 3 másodpercig, ismételje 30 percig.
Minden PD beteg kapott stimulációt naponta kétszer, minden alkalommal 30 percig, 14 egymást követő napon.
A stimuláció intenzitását úgy állítottuk be, mint azt a maximális értéket, amelyet a beteg elviselhet anélkül, hogy fájdalmat okozna.
|
Két módosított pontszerű elektróda juttatta el a stimulációt a bal fül cymba kagylójához, az aurikuláris ág vagus idegének közelében.
Stimulációs paraméterek: frekvencia = 20/4 Hz; impulzusszélesség = 200 μs; 20 Hz 7 másodpercig, váltakozva 4 Hz 3 másodpercig, ismételje 30 percig.
Minden PD beteg kapott stimulációt naponta kétszer, minden alkalommal 30 percig, 14 egymást követő napon.
A stimuláció intenzitását úgy állítottuk be, mint azt a maximális értéket, amelyet a beteg elviselhet anélkül, hogy fájdalmat okozna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Hamilton szorongásskála pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, egy nappal a beavatkozás után, 2 héttel a beavatkozás után
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A pontszám), amelyet a szorongás mértékének felmérésére használtak.
14 tüneti definíciós elemből áll, összesen 56 lehetséges pontszámmal.
A kezelés előtti és utáni HAMA-pontszám különbségei felhasználhatók a taVNS-kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor értékelték, egy nappal a beavatkozás után, 2 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbO2 változása a prefrontális kéregben
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A prefrontális kéreg HbO2 változását az fNIRS verbális fluencia feladattal kombinálva éri el.
A legújabb dokumentumok rávilágítottak az fNIRS és a verbális fluencia feladattal (VFT) kombinált hatékonyságára a szorongásos betegek PFC változásainak kimutatásában.
A HbO2 kezelés előtti és utáni különbségei felhasználhatók a taVNS kezelés hatásának értékelésére.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszámának változása III
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, egy nappal a beavatkozás után, 2 héttel a beavatkozás után
|
A motoros tünetek súlyosságának felmérésére az egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakaszát használták.
|
Kiinduláskor értékelték, egy nappal a beavatkozás után, 2 héttel a beavatkozás után
|
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszámának változása, I. szakasz
Időkeret: Kiinduláskor értékelték, egy nappal a beavatkozás után, 2 héttel a beavatkozás után
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszakasz Értékelni tudom a mentális állapot és a megismerés (beleértve a viselkedést és az érzelmeket) változásait.
|
Kiinduláskor értékelték, egy nappal a beavatkozás után, 2 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .