Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu pro úzkost u PD

26. července 2023 aktualizováno: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu pro úzkost u Parkinsonovy choroby

Tato studie je dvojitě zaslepená srovnávací studie zkoumající účinnost léčby transkutánní stimulací ušního nervu vagus u pacientů s Parkinsonovou chorobou s úzkostí. Předpokládáme, že taVNS zlepší úzkost a kortikální aktivitu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v experimentální skupině podstoupili čtrnáct po sobě jdoucích denních sezení transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu (taVNS, dvakrát denně, pokaždé 30 minut), zatímco pacienti ve skupině s falešnou stimulací podstoupili čtrnáct po sobě jdoucích denních sezení falešné taVNS. Hodnocení symptomů úzkosti, motorických symptomů a kortikální aktivity (pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie) byla provedena třikrát: na začátku, jeden den po intervenci a 2 týdny po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) s diagnózou idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro PD;
  • (2) splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro úzkost a skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥ 12;
  • (3) stabilní farmakoterapie pro PD alespoň jeden měsíc před studií;
  • (4) 40-80 let;
  • (5) ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) s kognitivní poruchou, podle Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) < 23;
  • (2) bral léky proti úzkosti;
  • (3) s kontraindikacemi taVNS;
  • (4) podstoupili léčbu VNS během posledního měsíce;
  • (5) se současným závažným neurologickým, renálním, kardiovaskulárním nebo jaterním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Dvě modifikované tečkovité elektrody dodávaly stimulaci do cymba conchae levého ucha v blízkosti auricular branch vagus nerv. Parametry stimulace: frekvence = 20/4 Hz; šířka impulsu = 200 μs; 20 Hz trvající 7 sekund, střídavě 4 Hz trvající 3 sekundy, opakujte do 30 min. Každý pacient s PD dostával stimulaci dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Intenzita stimulace byla nastavena jako maximální hodnota, kterou pacient mohl tolerovat, aniž by způsobil bolest.
Přístroj: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Dvě modifikované tečkovité elektrody dodávaly stimulaci do cymba conchae levého ucha v blízkosti auricular branch vagus nerv. Parametry stimulace: frekvence = 20/4 Hz; šířka impulsu = 200 μs; 20 Hz trvající 7 sekund, střídavě 4 Hz trvající 3 sekundy, opakujte do 30 min. Každý pacient s PD dostával stimulaci dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Intenzita stimulace byla nastavena jako maximální hodnota, kterou pacient mohl tolerovat, aniž by způsobil bolest.
Falešný srovnávač: Sham Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Dvě modifikované tečkovité elektrody dodávaly stimulaci do levého ušního lalůčku. Parametry stimulace: frekvence = 20/4 Hz; šířka impulsu = 200 μs; 20 Hz trvající 7 sekund, střídavě 4 Hz trvající 3 sekundy, opakujte do 30 min. Každý pacient s PD dostával stimulaci dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Intenzita stimulace byla nastavena jako maximální hodnota, kterou pacient mohl tolerovat, aniž by způsobil bolest.
Přístroj: Sham Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Dvě modifikované tečkovité elektrody dodávaly stimulaci do cymba conchae levého ucha v blízkosti auricular branch vagus nerv. Parametry stimulace: frekvence = 20/4 Hz; šířka impulsu = 200 μs; 20 Hz trvající 7 sekund, střídavě 4 Hz trvající 3 sekundy, opakujte do 30 min. Každý pacient s PD dostával stimulaci dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Intenzita stimulace byla nastavena jako maximální hodnota, kterou pacient mohl tolerovat, aniž by způsobil bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A skóre), která byla použita pro hodnocení míry úzkosti. Skládá se ze 14 příznakových definičních prvků s celkovým možným skóre 56. Rozdíly ve skóre HAMA před a po léčbě lze použít k hodnocení efektu léčby taVNS.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbO2 v prefrontálním kortexu
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Ke změně HbO2 v prefrontálním kortexu přistupuje fNIRS v kombinaci s úlohou verbální plynulosti. Nedávné dokumenty zdůraznily účinnost fNIRS v kombinaci s úlohou verbální plynulosti (VFT) při detekci změn v PFC u pacientů s úzkostí. Rozdíly v HbO2 před a po léčbě lze použít k hodnocení efektu léčby taVNS.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změna jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci
K posouzení závažnosti motorických příznaků bylo použito skóre jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby, oddíl III.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci
změna jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci sekce I
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce skóre Umím vyhodnotit změny duševního stavu a kognice (včetně chování a emocí)
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit