IVIM & OLINK i Sarcoma
Prospektiv undersøgelse af billed- og blodafledte biomarkører til at forudsige metastase i bløddelssarkomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tumorhypoksi er blevet impliceret som en væsentlig drivkraft i STS-metastatisk disseminering. På trods af dette vurderes patienterne ikke rutinemæssigt for hypoxi, hovedsagelig på grund af omkostningerne og vanskelighederne. PET-hypoksi-billeddannelse ved hjælp af Fluor-18-mærkede nitroimidazol-baserede midler såsom fluoroazomycin arabinosid (FAZA) giver ikke-invasiv in vivo kvantificering af hypoxi [5], herunder i STS. Omkostningerne og den ubeviste kliniske værdi af disse midler og de lange tider mellem deres injektion og PET-scanning (typisk to timer) har begrænset optagelsen af PET-hypoxi-billeddannelse som en rutinemæssig screeningsmodalitet. I modsætning hertil er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) standard for diagnosticering af STS og er en rutinemæssig del af stråleterapiens arbejdsgang på grund af dens overlegne kontrast mellem tumor og omgivende normalt væv. Derudover kan diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI) kvantificere fysiologiske tumoregenskaber såsom cellularitet og perfusion, der kan give information om tumorbiologi, herunder hypoxi.
Hypoxi skyldes samspillet mellem iltbehov (iltforbrugshastighed) og forsyning (perfusion). Med en hypotese om, at iltforbruget stiger med stigende cellularitet, viste Hompland og kolleger, at en biomarkør afledt af IVIM-målinger kunne forudsige hypoxi hos prostata-, bryst- og livmoderhalskræftpatienter. En igangværende prospektiv billeddiagnostisk undersøgelse af hypoxi hos STS-patienter hos Princess Margaret undersøger FAZA's kapacitet til at afbilde hypoxi i STS og udvikle korrelative DWI (IVIM)-baserede biomarkører for hypoxi på en kombineret PET/MRI-scanner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Shultz, MD
- Telefonnummer: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- David Shultz, MD
- Telefonnummer: 6899 416 946 4501
- E-mail: david.shultz@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Grad 2 eller 3 bløddelssarkom større end 5 cm i største dimension
- Anbefaling fra sarkomteamet om, at patienten skal gennemgå neo-adjuverende strålebehandling inden kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-scanning i henhold til gældende institutionelle retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer billed-afledte, plasma-afledte biomarkører for hypoxi
Tidsramme: 3 år
|
Billedafledte, plasma-afledte biomarkører for hypoxi (såsom HIF-1alpha, VEGF, osteopontin) erhvervet før strålebehandling vil blive vurderet for korrelation til fjernmetastasefri overlevelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hypoxi i plasma
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation mellem den relative koncentration af cirkulerende proteinbiomarkører for hypoxi påvist i plasma ved hjælp af proximity-extension assays til hypoxisk fraktion som beregnet ved MR-billeddannelse og til fjernmetastasefri overlevelse.
|
3 år
|
|
Transkriptomiske og proteomiske ekspressionsprofiler i cirkulerende immunceller
Tidsramme: 3 år
|
Transkriptomisk ekspression (målt ved RNA-sekventering og rapporteret som normaliserede læsetællinger) og proteomisk ekspression (målt ved OLINK proximitetsforlængelsesanalyse og rapporteret som NPX-enheder) vil blive karakteriseret i cirkulerende immunceller og tumorceller indsamlet før strålebehandling og korreleret med fjernmetastasefri overlevelse, total overlevelse og progressionsfri overlevelse.
|
3 år
|
|
Frihed for fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5436
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .