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IVIM e OLINK nel sarcoma

11 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio prospettico di biomarcatori derivati ​​da immagini e sangue per predire le metastasi nei sarcomi dei tessuti molli

L'asse ipossia > metastasi suggerisce che un biomarcatore di ipossia basato su DWI che incorpora IVIM potrebbe essere in grado di prevedere le metastasi nei pazienti con STS, consentendo in ultima analisi la stratificazione per trattamenti personalizzati al momento dell'imaging diagnostico (RM), senza aggiungere un onere eccessivo al paziente o flusso di lavoro clinico (le tipiche sequenze DWI/IVIM possono essere acquisite in circa 5 minuti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossia tumorale è stata implicata come uno dei principali driver nella disseminazione metastatica di STS. Nonostante ciò, i pazienti non vengono valutati di routine per l'ipossia, in gran parte a causa del costo e della difficoltà coinvolti. L'imaging dell'ipossia PET utilizzando agenti a base di nitroimidazolo marcato con fluoro-18 come il fluoroazomicina arabinoside (FAZA) fornisce una quantificazione in vivo non invasiva dell'ipossia [5], anche in STS. La spesa e il valore clinico non dimostrato di questi agenti e i lunghi tempi tra la loro iniezione e la scansione PET (in genere, due ore) hanno limitato l'adozione dell'imaging PET-ipossia come modalità di screening di routine. Al contrario, la risonanza magnetica (MRI) è standard per la diagnosi di STS ed è una parte di routine del flusso di lavoro della radioterapia grazie al suo contrasto superiore tra il tumore e il tessuto normale circostante. Inoltre, la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) può quantificare le proprietà fisiologiche del tumore come la cellularità e la perfusione che possono fornire informazioni sulla biologia del tumore, inclusa l'ipossia.

L'ipossia deriva dall'interazione tra la domanda di ossigeno (tasso di consumo di ossigeno) e l'offerta (perfusione). Ipotizzando che il consumo di ossigeno aumenti con l'aumentare della cellularità, Hompland e colleghi hanno dimostrato che un biomarcatore derivato dalle misurazioni IVIM potrebbe predire l'ipossia nei pazienti con cancro alla prostata, al seno e al collo dell'utero. Uno studio prospettico di imaging in corso sull'ipossia nei pazienti con STS presso la Princess Margaret sta studiando la capacità di FAZA di visualizzare l'ipossia in STS e sviluppare biomarcatori di ipossia basati su DWI (IVIM) correlati su uno scanner combinato PET/MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Sarcoma dei tessuti molli di grado 2 o 3 maggiore di 5 cm nella dimensione massima
  • Raccomandazione del team del sarcoma che il paziente dovrebbe sottoporsi a radioterapia neo-adiuvante prima della resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica secondo le attuali linee guida istituzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori dell'ipossia derivati ​​​​da immagini e plasma
Lasso di tempo: 3 anni
I biomarcatori di ipossia derivati ​​​​da immagini e plasma (come HIF-1alfa, VEGF, osteopontina) acquisiti prima della radioterapia saranno valutati per la correlazione con la sopravvivenza libera da metastasi a distanza.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ipossia nel plasma
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione tra la concentrazione relativa di biomarcatori proteici circolanti di ipossia rilevati nel plasma mediante saggi di estensione di prossimità alla frazione ipossica calcolata dall'imaging RM e alla sopravvivenza libera da metastasi a distanza.
3 anni
Profili di espressione trascrittomica e proteomica nelle cellule immunitarie circolanti
Lasso di tempo: 3 anni
L'espressione trascrittomica (misurata mediante sequenziamento dell'RNA e riportata come conteggi normalizzati delle letture) e l'espressione proteomica (misurata mediante saggi di estensione di prossimità OLINK e riportata in unità NPX) saranno caratterizzate nelle cellule immunitarie e tumorali circolanti raccolte prima della radioterapia e correlate con la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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