IVIM & OLINK i Sarkom
Prospektiv studie av bild- och blodhärledda biomarkörer för att förutsäga metastaser i mjukdelssarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tumörhypoxi har varit inblandad som en viktig drivkraft vid STS-metastatisk spridning. Trots detta utvärderas inte patienter rutinmässigt för hypoxi, till stor del på grund av kostnaden och svårigheten. PET-hypoxiavbildning med fluor-18-märkta nitroimidazolbaserade medel som fluoroazomycinarabinosid (FAZA) ger icke-invasiv in vivo kvantifiering av hypoxi [5], inklusive i STS. Kostnaden och det obevisade kliniska värdet av dessa medel och de långa tiderna mellan deras injektion och PET-skanning (vanligtvis två timmar) har begränsat upptaget av PET-hypoxiavbildning som en rutinmässig screeningmodalitet. Däremot är magnetisk resonanstomografi (MRT) standard för diagnos av STS och är en rutinmässig del av arbetsflödet för strålterapi på grund av dess överlägsna kontrast mellan tumör och omgivande normal vävnad. Dessutom kan diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DWI) kvantifiera fysiologiska tumöregenskaper som cellularitet och perfusion som kan ge information om tumörbiologi, inklusive hypoxi.
Hypoxi är ett resultat av samspelet mellan syrebehov (syreförbrukningshastighet) och tillgång (perfusion). Med en hypotes om att syreförbrukningen ökar med ökande cellularitet, visade Hompland och kollegor att en biomarkör som härrör från IVIM-mätningar kunde förutsäga hypoxi hos patienter med prostata-, bröst- och livmoderhalscancer. En pågående prospektiv avbildningsstudie av hypoxi hos STS-patienter vid Princess Margaret undersöker FAZAs förmåga att avbilda hypoxi i STS och utveckla korrelativa DWI (IVIM)-baserade biomarkörer för hypoxi på en kombinerad PET/MRI-skanner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Shultz, MD
- Telefonnummer: 2121 416-946-4501
- E-post: david.shultz@rmp.uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- David Shultz, MD
- Telefonnummer: 6899 416 946 4501
- E-post: david.shultz@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Grad 2 eller 3 mjukdelssarkom större än 5 cm i största dimension
- Rekommendation från sarkomteamet att patienten ska genomgå neoadjuvant strålbehandling före kirurgisk resektion
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT-undersökning enligt gällande institutionella riktlinjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera bildhärledda, plasmahärledda biomarkörer för hypoxi
Tidsram: 3 år
|
Bildhärledda, plasmahärledda biomarkörer för hypoxi (såsom HIF-1alfa, VEGF, osteopontin) förvärvade före strålbehandling kommer att bedömas för korrelation till överlevnad utan metastaser på avstånd.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hypoxi i plasma
Tidsram: 3 år
|
Korrelation mellan den relativa koncentrationen av cirkulerande proteinbiomarkörer för hypoxi som detekteras i plasma med hjälp av proximity-extension assays till hypoxisk fraktion beräknad med MR-avbildning och till fjärrmetastasfri överlevnad.
|
3 år
|
|
Transkriptomiska och proteomiska uttrycksprofiler i cirkulerande immunceller
Tidsram: 3 år
|
Transkriptomisk uttrycksnivå (mätt med RNA-sekvensering och rapporterad som normaliserade läsräkningar) och proteomisk uttrycksnivå (mätt med OLINK-proximitetsförlängningsanalyser och rapporterad som NPX-enheter) kommer att karakteriseras i cirkulerande immunceller och tumörceller insamlade före strålbehandling och korreleras med metastasfri överlevnad på distans, total överlevnad och progressionsfri överlevnad.
|
3 år
|
|
Fri överlevnad utan avlägsna metastaser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5436
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .