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IVIM & OLINK em Sarcoma

5 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo Prospectivo de Biomarcadores de Imagem e Derivados do Sangue para Predizer Metástase em Sarcomas de Partes Moles

O eixo hipóxia > metástase sugere que um biomarcador de hipóxia baseado em DWI incorporando IVIM pode ser capaz de prever metástase em pacientes com STS, permitindo, em última análise, a estratificação para tratamentos personalizados no momento da imagem diagnóstica (RM), sem adicionar uma carga excessiva ao paciente ou fluxo de trabalho clínico (as sequências DWI/IVIM típicas podem ser adquiridas em aproximadamente 5 minutos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A hipóxia tumoral tem sido implicada como um dos principais impulsionadores da disseminação metastática do STS. Apesar disso, os pacientes não são avaliados rotineiramente para hipóxia, em grande parte devido ao custo e dificuldade envolvidos. A imagem de hipóxia PET usando agentes à base de nitroimidazol marcado com flúor, como o arabinosídeo de fluoroazomicina (FAZA), fornece quantificação in vivo não invasiva de hipóxia [5], inclusive em STS. O custo e o valor clínico não comprovado desses agentes e os longos tempos entre sua injeção e a varredura PET (normalmente, duas horas) limitaram a aceitação da imagem PET-hipóxia como uma modalidade de triagem de rotina. Em contraste, a ressonância magnética (MRI) é padrão para o diagnóstico de STS e é uma parte rotineira do fluxo de trabalho da radioterapia devido ao seu contraste superior entre o tumor e o tecido normal circundante. Além disso, a ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) pode quantificar as propriedades fisiológicas do tumor, como celularidade e perfusão, que podem fornecer informações sobre a biologia do tumor, incluindo hipóxia.

A hipóxia resulta da interação entre a demanda de oxigênio (taxa de consumo de oxigênio) e o suprimento (perfusão). Levantando a hipótese de que o consumo de oxigênio aumenta com o aumento da celularidade, Hompland e colegas demonstraram que um biomarcador derivado de medições IVIM poderia prever hipóxia em pacientes com câncer de próstata, mama e colo do útero. Um estudo prospectivo de imagem em andamento de hipóxia em pacientes com STS no Princess Margaret está investigando a capacidade do FAZA de gerar imagens de hipóxia em STS e desenvolver biomarcadores de hipóxia baseados em DWI (IVIM) correlativos em um scanner PET/MRI combinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

145

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Sarcoma de tecidos moles de grau 2 ou 3 maior que 5 cm na maior dimensão
  • Recomendação da equipe de sarcoma de que o paciente deve ser submetido a radioterapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes institucionais atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar biomarcadores de hipóxia derivados de imagem e derivados de plasma
Prazo: 3 anos
Biomarcadores de hipóxia derivados de plasma e derivados de imagem (como HIF-1alfa, VEGF, osteopontina) adquiridos antes da radioterapia serão avaliados quanto à correlação com a sobrevida livre de metástases à distância.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipóxia no plasma
Prazo: 3 anos
Correlação entre a concentração relativa de biomarcadores de proteínas circulantes de hipóxia detectados no plasma usando ensaios de extensão de proximidade com a fração hipóxica calculada por imagem de RM e a sobrevida livre de metástase à distância.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5436

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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