- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950594
IVIM & OLINK em Sarcoma
Estudo Prospectivo de Biomarcadores de Imagem e Derivados do Sangue para Predizer Metástase em Sarcomas de Partes Moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipóxia tumoral tem sido implicada como um dos principais impulsionadores da disseminação metastática do STS. Apesar disso, os pacientes não são avaliados rotineiramente para hipóxia, em grande parte devido ao custo e dificuldade envolvidos. A imagem de hipóxia PET usando agentes à base de nitroimidazol marcado com flúor, como o arabinosídeo de fluoroazomicina (FAZA), fornece quantificação in vivo não invasiva de hipóxia [5], inclusive em STS. O custo e o valor clínico não comprovado desses agentes e os longos tempos entre sua injeção e a varredura PET (normalmente, duas horas) limitaram a aceitação da imagem PET-hipóxia como uma modalidade de triagem de rotina. Em contraste, a ressonância magnética (MRI) é padrão para o diagnóstico de STS e é uma parte rotineira do fluxo de trabalho da radioterapia devido ao seu contraste superior entre o tumor e o tecido normal circundante. Além disso, a ressonância magnética ponderada em difusão (DWI) pode quantificar as propriedades fisiológicas do tumor, como celularidade e perfusão, que podem fornecer informações sobre a biologia do tumor, incluindo hipóxia.
A hipóxia resulta da interação entre a demanda de oxigênio (taxa de consumo de oxigênio) e o suprimento (perfusão). Levantando a hipótese de que o consumo de oxigênio aumenta com o aumento da celularidade, Hompland e colegas demonstraram que um biomarcador derivado de medições IVIM poderia prever hipóxia em pacientes com câncer de próstata, mama e colo do útero. Um estudo prospectivo de imagem em andamento de hipóxia em pacientes com STS no Princess Margaret está investigando a capacidade do FAZA de gerar imagens de hipóxia em STS e desenvolver biomarcadores de hipóxia baseados em DWI (IVIM) correlativos em um scanner PET/MRI combinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Shultz, MD
- Número de telefone: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- David Shultz, MD
- Número de telefone: 6899 416 946 4501
- E-mail: david.shultz@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Sarcoma de tecidos moles de grau 2 ou 3 maior que 5 cm na maior dimensão
- Recomendação da equipe de sarcoma de que o paciente deve ser submetido a radioterapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes institucionais atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar biomarcadores de hipóxia derivados de imagem e derivados de plasma
Prazo: 3 anos
|
Biomarcadores de hipóxia derivados de plasma e derivados de imagem (como HIF-1alfa, VEGF, osteopontina) adquiridos antes da radioterapia serão avaliados quanto à correlação com a sobrevida livre de metástases à distância.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipóxia no plasma
Prazo: 3 anos
|
Correlação entre a concentração relativa de biomarcadores de proteínas circulantes de hipóxia detectados no plasma usando ensaios de extensão de proximidade com a fração hipóxica calculada por imagem de RM e a sobrevida livre de metástase à distância.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5436
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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