IVIM & OLINK en Sarcoma
Estudio prospectivo de biomarcadores de imagen y de sangre para predecir metástasis en sarcomas de partes blandas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia tumoral se ha implicado como un factor importante en la diseminación metastásica de STS. A pesar de esto, los pacientes no son evaluados rutinariamente por hipoxia, en gran parte debido al costo y la dificultad que implica. Las imágenes de hipoxia PET que utilizan agentes basados en nitroimidazol marcados con flúor-18, como el arabinósido de fluoroazomicina (FAZA), proporcionan una cuantificación in vivo no invasiva de la hipoxia [5], incluso en STS. El costo y el valor clínico no probado de estos agentes y los largos tiempos entre su inyección y la exploración PET (típicamente, dos horas) han limitado la adopción de imágenes PET-hipoxia como una modalidad de detección de rutina. Por el contrario, la resonancia magnética nuclear (RMN) es estándar para el diagnóstico de STB y es una parte rutinaria del flujo de trabajo de la radioterapia debido a su contraste superior entre el tumor y el tejido normal circundante. Además, la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) puede cuantificar las propiedades fisiológicas del tumor, como la celularidad y la perfusión, lo que puede proporcionar información sobre la biología del tumor, incluida la hipoxia.
La hipoxia resulta de la interacción entre la demanda de oxígeno (tasa de consumo de oxígeno) y el suministro (perfusión). Con la hipótesis de que el consumo de oxígeno aumenta con el aumento de la celularidad, Hompland y sus colegas demostraron que un biomarcador derivado de las mediciones de IVIM podría predecir la hipoxia en pacientes con cáncer de próstata, mama y cuello uterino. Un estudio de imágenes prospectivo en curso de hipoxia en pacientes con STS en Princess Margaret está investigando la capacidad de FAZA para obtener imágenes de hipoxia en STS y desarrollar biomarcadores de hipoxia basados en DWI (IVIM) correlativos en un escáner combinado PET/MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Shultz, MD
- Número de teléfono: 2121 416-946-4501
- Correo electrónico: david.shultz@rmp.uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- David Shultz, MD
- Número de teléfono: 6899 416 946 4501
- Correo electrónico: david.shultz@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Sarcoma de tejido blando de grado 2 o 3 mayor de 5 cm en su dimensión más grande
- Recomendación del equipo de sarcoma de que el paciente debe someterse a radioterapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética según las pautas institucionales actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar biomarcadores de hipoxia derivados de plasma y derivados de imágenes
Periodo de tiempo: 3 años
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Biomarcadores de hipoxia derivados de plasma derivados de imágenes (como HIF-1alfa, VEGF, osteopontina) adquiridos antes de la radioterapia se evaluarán para determinar su correlación con la supervivencia libre de metástasis a distancia.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Hipoxia en plasma
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre la concentración relativa de biomarcadores proteicos circulantes de hipoxia detectados en plasma utilizando ensayos de proximidad-extensión con la fracción hipóxica calculada mediante imágenes de RM y con la supervivencia libre de metástasis a distancia.
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3 años
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Perfiles de expresión transcriptómica y proteómica en células inmunitarias circulantes
Periodo de tiempo: 3 años
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La expresión transcriptómica (medida mediante secuenciación de ARN y reportada como recuentos de lecturas normalizados) y la expresión proteómica (medida mediante ensayos de extensión por proximidad OLINK y reportada como unidades NPX) se caracterizarán en células inmunitarias circulantes y células tumorales recolectadas antes de la radioterapia y se correlacionarán con la supervivencia libre de metástasis a distancia, la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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