IVIM & OLINK dans le sarcome
Étude prospective des biomarqueurs dérivés de l'image et du sang pour prédire les métastases dans les sarcomes des tissus mous
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxie tumorale a été impliquée comme un moteur majeur dans la dissémination métastatique du STS. Malgré cela, les patients ne sont pas systématiquement évalués pour l'hypoxie, en grande partie en raison du coût et de la difficulté impliqués. L'imagerie TEP de l'hypoxie à l'aide d'agents à base de nitroimidazole marqués au fluor-18 tels que le fluoroazomycine arabinoside (FAZA) permet une quantification in vivo non invasive de l'hypoxie [5], y compris dans le STS. Le coût et la valeur clinique non prouvée de ces agents et les longs délais entre leur injection et la TEP (généralement, deux heures) ont limité l'adoption de l'imagerie TEP-hypoxie comme modalité de dépistage de routine. En revanche, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est la norme pour le diagnostic du STS et fait partie intégrante du flux de travail de la radiothérapie en raison de son contraste supérieur entre la tumeur et les tissus normaux environnants. De plus, l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI) peut quantifier les propriétés physiologiques de la tumeur telles que la cellularité et la perfusion qui peuvent fournir des informations sur la biologie de la tumeur, y compris l'hypoxie.
L'hypoxie résulte de l'interaction entre la demande en oxygène (taux de consommation d'oxygène) et l'offre (perfusion). En supposant que la consommation d'oxygène augmente avec l'augmentation de la cellularité, Hompland et ses collègues ont démontré qu'un biomarqueur dérivé des mesures IVIM pouvait prédire l'hypoxie chez les patients atteints de cancer de la prostate, du sein et du col de l'utérus. Une étude d'imagerie prospective en cours sur l'hypoxie chez les patients STS à Princess Margaret étudie la capacité de FAZA à imager l'hypoxie dans le STS et à développer des biomarqueurs corrélatifs DWI (IVIM) de l'hypoxie sur un scanner TEP/IRM combiné.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Shultz, MD
- Numéro de téléphone: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
- Recrutement
- University Health Network
-
Contact:
- David Shultz, MD
- Numéro de téléphone: 6899 416 946 4501
- E-mail: david.shultz@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Sarcome des tissus mous de grade 2 ou 3 supérieur à 5 cm dans la plus grande dimension
- Recommandation de l'équipe du sarcome que le patient doit subir une radiothérapie néo-adjuvante avant la résection chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM selon les directives institutionnelles en vigueur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier les biomarqueurs de l'hypoxie dérivés d'images et de plasma
Délai: 3 années
|
Biomarqueurs de l'hypoxie dérivés d'images et dérivés du plasma (tels que HIF-1alpha, VEGF, ostéopontine) acquis avant la radiothérapie seront évalués pour leur corrélation avec la survie sans métastases à distance.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Survie sans progression
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Hypoxie dans le plasma
Délai: 3 années
|
Corrélation entre la concentration relative des biomarqueurs protéiques circulants de l'hypoxie détectés dans le plasma à l'aide d'essais d'extension de proximité à la fraction hypoxique calculée par IRM et à la survie sans métastase à distance.
|
3 années
|
|
Profils d'expression transcriptomique et protéomique dans les cellules immunitaires circulantes
Délai: 3 ans
|
L'expression transcriptomique (mesurée par séquençage d'ARN et rapportée en nombre de lectures normalisées) et l'expression protéomique (mesurée par essais d'extension de proximité OLINK et rapportée en unités NPX) seront caractérisées dans les cellules immunitaires circulantes et les cellules tumorales prélevées avant la radiothérapie et corrélées avec la survie sans métastases à distance, la survie globale et la survie sans progression.
|
3 ans
|
|
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 ans
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5436
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .