IVIM & OLINK u sarkomu
Prospektivní studie obrazových a krevních biomarkerů k predikci metastáz u sarkomů měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nádorová hypoxie je považována za hlavní hnací sílu metastatického šíření STS. Navzdory tomu nejsou pacienti rutinně vyšetřováni na hypoxii, z velké části kvůli nákladům a obtížím. Zobrazování hypoxie PET pomocí látek na bázi nitroimidazolu značených fluorem-18, jako je fluoroazomycin arabinosid (FAZA), poskytuje neinvazivní in vivo kvantifikaci hypoxie [5], včetně STS. Náklady a neprokázaná klinická hodnota těchto látek a dlouhé doby mezi jejich injekcí a PET skenováním (typicky dvě hodiny) omezily přijetí PET-hypoxického zobrazování jako rutinní vyšetřovací modality. Naproti tomu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je standardem pro diagnostiku STS a je rutinní součástí pracovního postupu radiační terapie díky svému vynikajícímu kontrastu mezi nádorem a okolní normální tkání. Kromě toho může difúzně vážená magnetická rezonance (DWI) kvantifikovat fyziologické vlastnosti nádoru, jako je celularita a perfuze, které mohou poskytnout informace o biologii nádoru, včetně hypoxie.
Hypoxie je výsledkem souhry mezi spotřebou kyslíku (rychlost spotřeby kyslíku) a dodávkou (perfuze). Hompland a kolegové za předpokladu, že spotřeba kyslíku se zvyšuje se zvyšující se buněčností, prokázali, že biomarker odvozený z měření IVIM může předpovídat hypoxii u pacientů s rakovinou prostaty, prsu a děložního čípku. Probíhající prospektivní zobrazovací studie hypoxie u pacientů s STS u Princess Margaret zkoumá schopnost FAZA zobrazit hypoxii u STS a vyvinout korelativní biomarkery hypoxie založené na DWI (IVIM) na kombinovaném PET/MRI skeneru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Shultz, MD
- Telefonní číslo: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- David Shultz, MD
- Telefonní číslo: 6899 416 946 4501
- E-mail: david.shultz@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Sarkom měkkých tkání 2. nebo 3. stupně větší než 5 cm v největším rozměru
- Doporučení sarkomového týmu, aby pacient před chirurgickou resekcí podstoupil neoadjuvantní radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí podle aktuálních institucionálních směrnic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte biomarkery hypoxie odvozené z obrazu az plazmy
Časové okno: 3 roky
|
Biomarkery hypoxie odvozené z obrazu a plazmy (jako HIF-1alfa, VEGF, osteopontin) získané před radiační terapií budou hodnoceny z hlediska korelace s přežitím bez vzdálených metastáz.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Hypoxie v plazmě
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi relativní koncentrací cirkulujících proteinových biomarkerů hypoxie detekovaných v plazmě pomocí testů proximity-extension k hypoxické frakci vypočítané pomocí MR zobrazení a k přežití bez vzdálených metastáz.
|
3 roky
|
|
Transkriptomické a proteomické expresní profily v cirkulujících imunitních buňkách
Časové okno: 3 roky
|
Transkriptomická exprese (měřena pomocí sekvenování RNA a vyjádřena jako normalizované počty čtení) a proteomická exprese (měřena pomocí OLINK proximity-extension assay a vyjádřena v jednotkách NPX) budou charakterizovány v cirkulujících imunitních a nádorových buňkách odebraných před radioterapií a korelovány s přežitím bez vzdálených metastáz, celkovým přežitím a přežitím bez progrese onemocnění.
|
3 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan