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IVIM & OLINK bei Sarkomen

11. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Prospektive Untersuchung bild- und blutbasierter Biomarker zur Vorhersage der Metastasierung bei Weichteilsarkomen

Die Achse „Hypoxie > Metastasierung“ legt nahe, dass ein DWI-basierter Biomarker für Hypoxie unter Einbeziehung von IVIM in der Lage sein könnte, Metastasen bei STS-Patienten vorherzusagen, was letztendlich eine Stratifizierung für personalisierte Behandlungen zum Zeitpunkt der diagnostischen (MR) Bildgebung ermöglicht, ohne den Patienten übermäßig zu belasten oder klinischer Arbeitsablauf (typische DWI/IVIM-Sequenzen können in etwa 5 Minuten erfasst werden).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorhypoxie gilt als Hauptursache für die Verbreitung von STS-Metastasen. Dennoch werden Patienten nicht routinemäßig auf Hypoxie untersucht, was vor allem auf die damit verbundenen Kosten und Schwierigkeiten zurückzuführen ist. Die PET-Hypoxie-Bildgebung mit Fluor-18-markierten Nitroimidazol-basierten Wirkstoffen wie Fluorazomycinarabinosid (FAZA) ermöglicht eine nicht-invasive In-vivo-Quantifizierung der Hypoxie [5], auch bei STS. Die Kosten und der unbewiesene klinische Wert dieser Wirkstoffe sowie die langen Zeiträume zwischen ihrer Injektion und dem PET-Scan (typischerweise zwei Stunden) haben die Akzeptanz der PET-Hypoxie-Bildgebung als routinemäßige Screening-Methode eingeschränkt. Im Gegensatz dazu ist die Magnetresonanztomographie (MRT) Standard für die Diagnose von STS und aufgrund ihres überlegenen Kontrasts zwischen Tumor und umgebendem normalem Gewebe ein routinemäßiger Bestandteil des Strahlentherapie-Workflows. Darüber hinaus kann die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI) physiologische Tumoreigenschaften wie Zellularität und Perfusion quantifizieren und so Informationen über die Tumorbiologie, einschließlich Hypoxie, liefern.

Hypoxie entsteht durch das Zusammenspiel von Sauerstoffbedarf (Sauerstoffverbrauchsrate) und -angebot (Perfusion). Unter der Annahme, dass der Sauerstoffverbrauch mit zunehmender Zellularität zunimmt, zeigten Hompland und Kollegen, dass ein aus IVIM-Messungen abgeleiteter Biomarker Hypoxie bei Patienten mit Prostata-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs vorhersagen könnte. Eine laufende prospektive Bildgebungsstudie zu Hypoxie bei STS-Patienten im Princess Margaret untersucht die Fähigkeit von FAZA, Hypoxie bei STS abzubilden und korrelative DWI (IVIM)-basierte Biomarker für Hypoxie auf einem kombinierten PET/MRT-Scanner zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Weichteilsarkom vom Grad 2 oder 3 mit einer größten Ausdehnung von mehr als 5 cm
  • Empfehlung des Sarkom-Teams, dass sich der Patient vor der chirurgischen Resektion einer neoadjuvanten Strahlentherapie unterziehen sollte

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie bildbasierte und plasmabasierte Biomarker für Hypoxie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bildbasierte, aus Plasma gewonnene Biomarker für Hypoxie (wie HIF-1alpha, VEGF, Osteopontin), die vor der Strahlentherapie erfasst wurden, werden auf ihre Korrelation mit dem Überleben ohne Fernmetastasen untersucht.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Hypoxie im Plasma
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen der relativen Konzentration zirkulierender Proteinbiomarker für Hypoxie, die im Plasma mithilfe von Proximity-Extension-Assays nachgewiesen wurden, mit der durch MR-Bildgebung berechneten hypoxischen Fraktion und dem fernmetastasenfreien Überleben.
3 Jahre
Transkriptomische und proteomische Expressionsprofile in zirkulierenden Immunzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die transkriptomische Expression (gemessen mittels RNA-Sequenzierung und als normalisierte Lesemengen berichtet) und die proteomische Expression (gemessen mittels OLINK-Proximity-Extension-Assays und als NPX-Einheiten berichtet) werden in zirkulierenden Immun- und Tumorzellen charakterisiert, die vor der Strahlentherapie entnommen wurden, und mit dem fernmetastasenfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und dem progressionsfreien Überleben korreliert.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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