- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950594
IVIM & OLINK i Sarkom
Prospektiv studie av bilde- og blodavledede biomarkører for å forutsi metastase i bløtvevssarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumorhypoksi har vært implisert som en viktig driver i STS-metastatisk spredning. Til tross for dette blir ikke pasienter rutinemessig vurdert for hypoksi, hovedsakelig på grunn av kostnadene og vanskelighetene involvert. PET-hypoksiavbildning ved bruk av Fluor-18-merkede nitroimidazol-baserte midler som fluoroazomycin arabinosid (FAZA) gir ikke-invasiv in vivo kvantifisering av hypoksi [5], inkludert i STS. Utgiftene og den uprøvde kliniske verdien av disse midlene og de lange tidene mellom injeksjon og PET-skanning (vanligvis to timer) har begrenset opptaket av PET-hypoksi-avbildning som en rutinemessig screeningsmodalitet. Derimot er magnetisk resonansavbildning (MRI) standard for diagnostisering av STS og er en rutinemessig del av arbeidsflyten for strålebehandling på grunn av dens overlegne kontrast mellom svulst og omgivende normalt vev. I tillegg kan diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWI) kvantifisere fysiologiske tumoregenskaper som cellularitet og perfusjon som kan gi informasjon om tumorbiologi, inkludert hypoksi.
Hypoksi er et resultat av samspillet mellom oksygenbehov (oksygenforbruk) og tilførsel (perfusjon). Ved å anta at oksygenforbruket øker med økende cellularitet, demonstrerte Hompland og kolleger at en biomarkør avledet fra IVIM-målinger kunne forutsi hypoksi hos prostata-, bryst- og livmorhalskreftpasienter. En pågående prospektiv avbildningsstudie av hypoksi hos STS-pasienter ved Princess Margaret undersøker kapasiteten til FAZA til å avbilde hypoksi ved STS og utvikle korrelative DWI (IVIM)-baserte biomarkører for hypoksi på en kombinert PET/MRI-skanner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Shultz, MD
- Telefonnummer: 2121 416-946-4501
- E-post: david.shultz@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- David Shultz, MD
- Telefonnummer: 6899 416 946 4501
- E-post: david.shultz@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Grad 2 eller 3 bløtvevssarkom større enn 5 cm i største dimensjon
- Anbefaling fra sarkomteamet om at pasienten bør gjennomgå neo-adjuvant strålebehandling før kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-skanning i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser bildeavledede, plasmaavledede biomarkører for hypoksi
Tidsramme: 3 år
|
Bildeavledede, plasmaavledede biomarkører for hypoksi (som HIF-1alfa, VEGF, osteopontin) oppnådd før strålebehandling vil bli vurdert for korrelasjon til fjernmetastasefri overlevelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hypoksi i plasma
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjon mellom den relative konsentrasjonen av sirkulerende proteinbiomarkører for hypoksi påvist i plasma ved bruk av proximity-extension assays til hypoksisk fraksjon som beregnet ved MR-avbildning og til fjernmetastasefri overlevelse.
|
3 år
|
|
Transkriptomiske og proteomiske uttrykksprofiler i sirkulerende immunceller
Tidsramme: 3 år
|
Transkriptomisk uttrykk (målt ved bruk av RNA-sekvensering og rapportert som normaliserte lesetellinger) og proteomisk uttrykk (målt ved bruk av OLINK-nærhetsforlengelsesanalyser og rapportert som NPX-enheter) vil bli karakterisert i sirkulerende immunceller og tumorceller samlet inn før strålebehandling og korrelert med fjerndata for metastasefri overlevelse, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
|
3 år
|
|
Overlevelse uten fjerne metastaser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .