Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIM & OLINK i Sarkom

11. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Prospektiv studie av bilde- og blodavledede biomarkører for å forutsi metastase i bløtvevssarkom

Hypoksi > metastase-aksen antyder at en DWI-basert biomarkør for hypoksi som inkluderer IVIM kan være i stand til å forutsi metastase hos STS-pasienter, og til slutt muliggjøre stratifisering for personlig tilpassede behandlinger på tidspunktet for diagnostisk (MR) avbildning, uten å legge til en overdreven byrde for pasienten eller klinisk arbeidsflyt (typiske DWI/IVIM-sekvenser kan erverves på ca. 5 minutter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tumorhypoksi har vært implisert som en viktig driver i STS-metastatisk spredning. Til tross for dette blir ikke pasienter rutinemessig vurdert for hypoksi, hovedsakelig på grunn av kostnadene og vanskelighetene involvert. PET-hypoksiavbildning ved bruk av Fluor-18-merkede nitroimidazol-baserte midler som fluoroazomycin arabinosid (FAZA) gir ikke-invasiv in vivo kvantifisering av hypoksi [5], inkludert i STS. Utgiftene og den uprøvde kliniske verdien av disse midlene og de lange tidene mellom injeksjon og PET-skanning (vanligvis to timer) har begrenset opptaket av PET-hypoksi-avbildning som en rutinemessig screeningsmodalitet. Derimot er magnetisk resonansavbildning (MRI) standard for diagnostisering av STS og er en rutinemessig del av arbeidsflyten for strålebehandling på grunn av dens overlegne kontrast mellom svulst og omgivende normalt vev. I tillegg kan diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWI) kvantifisere fysiologiske tumoregenskaper som cellularitet og perfusjon som kan gi informasjon om tumorbiologi, inkludert hypoksi.

Hypoksi er et resultat av samspillet mellom oksygenbehov (oksygenforbruk) og tilførsel (perfusjon). Ved å anta at oksygenforbruket øker med økende cellularitet, demonstrerte Hompland og kolleger at en biomarkør avledet fra IVIM-målinger kunne forutsi hypoksi hos prostata-, bryst- og livmorhalskreftpasienter. En pågående prospektiv avbildningsstudie av hypoksi hos STS-pasienter ved Princess Margaret undersøker kapasiteten til FAZA til å avbilde hypoksi ved STS og utvikle korrelative DWI (IVIM)-baserte biomarkører for hypoksi på en kombinert PET/MRI-skanner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Grad 2 eller 3 bløtvevssarkom større enn 5 cm i største dimensjon
  • Anbefaling fra sarkomteamet om at pasienten bør gjennomgå neo-adjuvant strålebehandling før kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-skanning i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser bildeavledede, plasmaavledede biomarkører for hypoksi
Tidsramme: 3 år
Bildeavledede, plasmaavledede biomarkører for hypoksi (som HIF-1alfa, VEGF, osteopontin) oppnådd før strålebehandling vil bli vurdert for korrelasjon til fjernmetastasefri overlevelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Hypoksi i plasma
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom den relative konsentrasjonen av sirkulerende proteinbiomarkører for hypoksi påvist i plasma ved bruk av proximity-extension assays til hypoksisk fraksjon som beregnet ved MR-avbildning og til fjernmetastasefri overlevelse.
3 år
Transkriptomiske og proteomiske uttrykksprofiler i sirkulerende immunceller
Tidsramme: 3 år
Transkriptomisk uttrykk (målt ved bruk av RNA-sekvensering og rapportert som normaliserte lesetellinger) og proteomisk uttrykk (målt ved bruk av OLINK-nærhetsforlengelsesanalyser og rapportert som NPX-enheter) vil bli karakterisert i sirkulerende immunceller og tumorceller samlet inn før strålebehandling og korrelert med fjerndata for metastasefri overlevelse, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
3 år
Overlevelse uten fjerne metastaser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere