IVIM & OLINK in Sarcoom
Prospectieve studie van beeld- en bloedafgeleide biomarkers om metastase in wekedelensarcomen te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumorhypoxie is betrokken als een belangrijke drijfveer bij STS-metastatische verspreiding. Desondanks worden patiënten niet routinematig beoordeeld op hypoxie, grotendeels vanwege de kosten en moeilijkheden. PET-hypoxie-beeldvorming met behulp van fluor-18-gelabelde op nitroimidazol gebaseerde middelen zoals fluoroazomycine arabinoside (FAZA) biedt niet-invasieve in vivo kwantificering van hypoxie [5], ook in STS. De kosten en onbewezen klinische waarde van deze middelen en de lange tijd tussen hun injectie en PET-scanning (meestal twee uur) hebben de acceptatie van PET-hypoxie-beeldvorming als routinematige screeningsmodaliteit beperkt. Daarentegen is magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) standaard voor de diagnose van STS en is het een routinematig onderdeel van de bestralingstherapieworkflow vanwege het superieure contrast tussen tumor en omringend normaal weefsel. Bovendien kan diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DWI) fysiologische tumoreigenschappen zoals cellulariteit en perfusie kwantificeren die informatie kunnen verschaffen over tumorbiologie, waaronder hypoxie.
Hypoxie is het gevolg van de wisselwerking tussen zuurstofbehoefte (zuurstofverbruik) en toevoer (perfusie). In de hypothese dat het zuurstofverbruik toeneemt met toenemende cellulariteit, toonden Hompland en collega's aan dat een biomarker afgeleid van IVIM-metingen hypoxie bij patiënten met prostaat-, borst- en baarmoederhalskanker zou kunnen voorspellen. Een lopende prospectieve beeldvormingsstudie van hypoxie bij STS-patiënten bij Princess Margaret onderzoekt het vermogen van FAZA om hypoxie in STS in beeld te brengen en correlatieve op DWI (IVIM) gebaseerde biomarkers van hypoxie te ontwikkelen op een gecombineerde PET / MRI-scanner.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Shultz, MD
- Telefoonnummer: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- David Shultz, MD
- Telefoonnummer: 6899 416 946 4501
- E-mail: david.shultz@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Graad 2 of 3 weke delen sarcoom groter dan 5 cm in grootste afmeting
- Aanbeveling van het sarcoomteam dat de patiënt voorafgaand aan chirurgische resectie neo-adjuvante radiotherapie moet ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI-scan volgens de huidige institutionele richtlijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer uit beeld afgeleide, uit plasma afkomstige biomarkers voor hypoxie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beeld-afgeleide, plasma-afgeleide biomarkers van hypoxie (zoals HIF-1alpha, VEGF, osteopontine) verkregen vóór radiotherapie zullen worden beoordeeld op correlatie met metastasenvrije overleving op afstand.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Hypoxie in plasma
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen de relatieve concentratie van circulerende eiwitbiomarkers van hypoxie gedetecteerd in plasma met behulp van proximity-extension assays tot hypoxische fractie zoals berekend door MR-beeldvorming en tot metastasevrije overleving op afstand.
|
3 jaar
|
|
Transcriptomische en proteomische expressieprofielen in circulerende immuuncellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Transcriptomische expressie (gemeten met RNA-sequencing en gerapporteerd als genormaliseerde read counts) en proteomische expressie (gemeten met OLINK proximity-extension assays en gerapporteerd als NPX-eenheden) zullen worden gekarakteriseerd in circulerende immuun- en tumorcellen die vóór radiotherapie zijn verzameld en gecorreleerd met metastasevrije overleving op afstand, algehele overleving en progressievrije overleving.
|
3 jaar
|
|
Vrije overleving zonder uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5436
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .