- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950594
IVIM & OLINK w mięsaku
Prospektywne badanie biomarkerów obrazowych i krwiopochodnych w celu przewidywania przerzutów w mięsakach tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że niedotlenienie guza jest głównym czynnikiem powodującym rozprzestrzenianie się przerzutów MTM. Mimo to pacjenci nie są rutynowo oceniani pod kątem niedotlenienia, głównie ze względu na związane z tym koszty i trudności. Obrazowanie hipoksji PET przy użyciu środków na bazie nitroimidazolu znakowanych fluorem-18, takich jak arabinozyd fluoroazomycyny (FAZA), zapewnia nieinwazyjną ocenę ilościową niedotlenienia in vivo [5], w tym w MTM. Koszt i nieudowodniona wartość kliniczna tych środków oraz długi czas między ich wstrzyknięciem a skanowaniem PET (zwykle dwie godziny) ograniczyły wykorzystanie obrazowania niedotlenienia PET jako rutynowej metody badań przesiewowych. Z kolei obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest standardem w diagnostyce MTM i rutynową częścią przebiegu radioterapii ze względu na doskonały kontrast między guzem a otaczającą go prawidłową tkanką. Ponadto obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DWI) może określać ilościowo fizjologiczne właściwości guza, takie jak komórkowość i perfuzja, które mogą dostarczać informacji o biologii guza, w tym niedotlenieniu.
Niedotlenienie wynika z interakcji między zapotrzebowaniem na tlen (szybkość zużycia tlenu) a podażą (perfuzja). Stawiając hipotezę, że zużycie tlenu wzrasta wraz ze wzrostem komórkowości, Hompland i współpracownicy wykazali, że biomarker pochodzący z pomiarów IVIM może przewidywać niedotlenienie u pacjentów z rakiem prostaty, piersi i szyjki macicy. Trwające prospektywne badanie obrazowe niedotlenienia u pacjentów z MTM w szpitalu Princess Margaret ma na celu zbadanie zdolności FAZA do obrazowania niedotlenienia w MTM i opracowanie biomarkerów hipoksji opartych na DWI (IVIM) na połączonym skanerze PET/MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Shultz, MD
- Numer telefonu: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- David Shultz, MD
- Numer telefonu: 6899 416 946 4501
- E-mail: david.shultz@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Mięsak tkanek miękkich stopnia 2 lub 3 o największym wymiarze większym niż 5 cm
- Zalecenie zespołu ds. mięsaków, aby pacjent przed resekcją chirurgiczną przeszedł radioterapię neoadiuwantową
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj biomarkery niedotlenienia pochodzące z obrazu i osocza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pochodzące z obrazu i osocza biomarkery niedotlenienia (takie jak HIF-1alfa, VEGF, osteopontyna) uzyskane przed radioterapią zostaną ocenione pod kątem korelacji z przeżyciem wolnym od przerzutów odległych.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Niedotlenienie w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między względnym stężeniem krążących biomarkerów białkowych niedotlenienia wykrytych w osoczu za pomocą testów zbliżeniowych z frakcją niedotlenioną obliczoną za pomocą obrazowania MR i przeżyciem wolnym od odległych przerzutów.
|
3 lata
|
|
Profile ekspresji transkryptomicznej i proteomicznej w krążących komórkach immunologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ekspresja transkryptomiczna (mierzona metodą sekwencjonowania RNA i wyrażana jako znormalizowane liczby odczytów) oraz ekspresja proteomiczna (mierzona testami OLINK z przedłużeniem bliskości i wyrażana w jednostkach NPX) zostaną scharakteryzowane w krążących komórkach odpornościowych i nowotworowych pobranych przed radioterapią i skorelowane z przeżyciem bez odległych przerzutów, całkowitym przeżyciem oraz przeżyciem bez progresji choroby.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5436
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .