アルツハイマー病およびその他の認知症の老人ホーム入居者における抗菌薬の使用を減らす試み 2.0 (TRAIN-AD 2)
2026年1月2日 更新者：Hebrew SeniorLife
アルツハイマー病およびその他の認知症の老人ホーム入居者における抗菌薬の使用を減らすための試験 2.0 (TRAIN-AD 2.0)
この実用的なクラスターランダム化臨床試験の目的は、認知症の老人ホーム入居者における感染疑いの管理を比較することである。この臨床試験で答えることを目的とする主な質問は、老人ホームの認知症の入居者が、感染疑いの管理を最適化するために多要素介入を使用するようにランダム化されたかどうか（通常と比較する）である。ケア）抗生物質の使用を減らし、面倒な介入を減らします。
調査の概要
詳細な説明
この52か月の研究（8か月の準備、34か月の試験実施、10か月のデータ分析と原稿準備）は、中等度から高度の認知症の居住者（N=600;N=600; N=300/腕) NH に住んでいます (N=50; N=25/腕)。
施設は、プロバイダーが管理するケア ネットワークであるアイオワ ヘルスケア クオリティ ネットワーク (「ネットワーク」) のメンバーです。
この介入は元の TRAIN-AD プログラムに似ていますが、中等度から高度の認知症に適応し、ネットワークで展開されます。
各介入 NH では、介入は 24 か月間実施されます。
コントロールNHは通常の注意を払います。
すべての NH では、2 か月のスタートアップ期間、12 か月の常駐登録期間、および 24 か月のデータ収集期間があります (図 2)。
認知症の適格な居住者は、EHR と最小データセット (MDS) を使用して特定され、最長 12 か月間追跡されます。
結果データは EHR から確認されます。
ランダム化とプログラムの展開は施設レベルで行われます。
居住者レベルで分析します。
12 か月時点での群間での臨床転帰の比較は次のとおりです。 1. 中等度から高度の認知症の入居者（一次転帰）および認知症の全入居者（二次転帰）における抗菌コース/人年（目的 1）。 2. 中等度から高度の認知症の入居者および認知症のすべての段階にある入居者における感染症の疑いを管理するために使用される面倒な手順の数/人年（病院への搬送、尿検体、胸部X線検査、血液培養など）（副次アウトカム） (目標2)。
実施プロセスの評価は、定量的および定性的データ（関係者インタビュー）を使用して、RE-AIM フレームワーク 1（目的 3）に基づいて介入部門で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Mitchell, MD, MPH
- 電話番号：16172813669
- メール：smitchell@hsl.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Hebrew SeniorLife
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コンタクト：
- Susan Mitchell
- 電話番号：617-281-3669
- メール：smitchell@hsl.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 60
- 認知症の診断（あらゆるタイプ）
- 認知機能スケール (CFS) > 1
- NH の滞在期間 >90 日
CFS スコアは、電子健康記録のデータに基づいて、認知障害の状態を次のとおりに分類します。1. なし、2. 軽度、3. 中等度、4. 重度 (高度)。 主要結果の場合、分析は CFS スコアが 3 または 4 の居住者に限定されます。
除外基準:
- 60歳未満
- 特別養護老人ホームでの居住期間が90日未満である
- 認知症の診断を受けていない
- CFS >1 スコアを満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電車広告 2.0
実験群にランダムに割り当てられた老人ホームでは、認知症の入居者における感染症疑いの管理を改善するために、提供者間で多要素の介入が実施される予定である。
コンポーネントには、a. プロバイダー向けのオリエンテーション セッション、b. プロバイダー向けのオンラインの症例ベースのコース、c. プロバイダー向けの感染管理アルゴリズム、d. プロバイダー向けの感染管理アルゴリズムが含まれます。
プロバイダーがプロキシと通信するためのガイドライン、および e.医療従事者向けの認知症における感染症に関する教育小冊子。
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この研究介入は、尿路感染症（UTI）および下気道感染症（LRI）の管理を改善することを目的とした、中等度から高度の認知症を持つNH州住民の直接ケア提供者と医療代理者を対象とした複数の構成要素からなるトレーニングプログラムです。
A. プロバイダーのオリエンテーション: NH の開始時と第 2 か月に、プロバイダーは 2 つの 15 分間のプレゼンテーションを含むオリエンテーション セッションを提供されます。1 つはプログラムの背景と理論的根拠に焦点を当て、もう 1 つはプログラムのコンポーネントの説明に焦点を当てます。
B. 症例ベースのオンライン コース「中等度から高度の認知症における感染症管理」、C. 患者の好みを統合した尿路感染症および LRI の疑いに対する適切な抗菌薬の開始をガイドするアルゴリズムを表示する医療従事者用のポスターとポケット カード、および D. の代理施設のすべての入居者には、中等度から高度の認知症の人のための感染管理に関する小冊子が送られます。 。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群にランダムに割り当てられた老人ホームは、感染が疑われる認知症の老人ホーム入居者を管理するために通常のケアを採用する。
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この研究介入は、尿路感染症（UTI）および下気道感染症（LRI）の管理を改善することを目的とした、中等度から高度の認知症を持つNH州住民の直接ケア提供者と医療代理者を対象とした複数の構成要素からなるトレーニングプログラムです。
A. プロバイダーのオリエンテーション: NH の開始時と第 2 か月に、プロバイダーは 2 つの 15 分間のプレゼンテーションを含むオリエンテーション セッションを提供されます。1 つはプログラムの背景と理論的根拠に焦点を当て、もう 1 つはプログラムのコンポーネントの説明に焦点を当てます。
B. 症例ベースのオンライン コース「中等度から高度の認知症における感染症管理」、C. 患者の好みを統合した尿路感染症および LRI の疑いに対する適切な抗菌薬の開始をガイドするアルゴリズムを表示する医療従事者用のポスターとポケット カード、および D. の代理施設のすべての入居者には、中等度から高度の認知症の人のための感染管理に関する小冊子が送られます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から高度の認知症の居住者に対する抗菌薬の使用
時間枠：12ヶ月
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中等度から高度の認知症の居住者における抗菌コース数/人年。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の居住者に対する抗菌薬の使用
時間枠：12ヶ月
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あらゆる段階の認知症患者における抗菌コース/人年数。
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12ヶ月
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中等度から高度の認知症の入居者に対する負担の大きい介入
時間枠：12ヶ月
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中等度から高度の認知症の入居者における感染症の疑い/人年を評価するために使用された負担のかかる介入（病院への搬送、膀胱カテーテル検査、胸部X線検査、血液培養）の回数。
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12ヶ月
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認知症の入居者に対する負担の大きい介入
時間枠：12ヶ月
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認知症の入居者における感染症の疑い/人年を評価するために使用された負担のかかる介入（病院への搬送、膀胱カテーテル検査、胸部X線検査、血液培養）の回数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。