Próba az antimikrobiális szerek használatának csökkentésére Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő idősek otthonában élők körében 2.0 (TRAIN-AD 2)
2026. január 2. frissítette: Hebrew SeniorLife
Próba az antimikrobiális szerek használatának csökkentésére Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő idősek otthonában élők körében 2.0 (TRAIN-AD 2.0)
Ennek a pragmatikus klaszteres, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a fertőzésgyanús kezelést a demenciában szenvedő idősek otthonában. A fő kérdések arra irányulnak, hogy megválaszolják, vajon a demenciában szenvedő idősek otthonában élőket randomizálták-e többkomponensű beavatkozás alkalmazására a fertőzésgyanús kezelés optimalizálása érdekében (a szokásoshoz képest ellátás) kevesebb antibiotikumot használnak és kevesebb megterhelő beavatkozást végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 52 hónapos vizsgálat (8 hónapos előkészítés; 34 hónapos kísérleti lefolytatás; 10 hónapos adatelemzések és kézirat-előkészítés) egy olyan beavatkozás párhuzamos klaszteres ePCT-je, amely a mérsékelt vagy előrehaladott demenciában (N=600) szenvedő lakosok fertőzésgyanús fertőzéseinek kezelését javítja. N=300/kar) NH-ban élők (N=50; N=25/kar).
A létesítmények egy szolgáltató által irányított ellátási hálózat, az Iowa Health Care Quality Network ("hálózat") tagjai.
A beavatkozás hasonló lesz az eredeti TRAIN-AD programhoz, de a mérsékelt vagy előrehaladott demenciára lett adaptálva, és bevezették a hálózatba.
Minden beavatkozási NH-nál a beavatkozást 24 hónapig hajtják végre.
A kontroll NH-k a szokásos ellátást fogják alkalmazni.
Minden NH-ban lesz 2 hónapos indulási időszak, 12 hónapos rezidens beiratkozási időszak és 24 hónapos adatgyűjtési időszak (2. ábra).
A jogosult demenciában szenvedő lakosokat az EHR és a Minimum DataSet (MDS) segítségével azonosítják, és 12 hónapig követik nyomon.
A végeredmény adatait az EHR állapítja meg.
A véletlenszerűsítés és a program bevezetése a létesítmény szintjén történik.
Elemzések rezidens szinten.
A karok között 12 hónapos korban összehasonlított klinikai eredmények a következők: 1. Antimikrobiális tanfolyamok/fő/év a közepesen súlyos vagy előrehaladott demenciában szenvedő lakosoknál (elsődleges kimenetel) és minden demenciában szenvedő lakosnál (másodlagos kimenetel) (1. cél); és 2. A mérsékelt vagy előrehaladott demenciában szenvedő lakosok és a demencia minden stádiumában élőknél a fertőzésgyanús fertőzések kezelésére használt megterhelő eljárások száma személyévenként, beleértve a kórházi transzfereket, vizeletmintákat, mellkasröntgeneket és vérkultúrákat (másodlagos kimenetelek). (2. cél).
A végrehajtás folyamatértékelését a beavatkozási ágban a RE-AIM keretrendszer1 (3. cél) alapján kvantitatív és kvalitatív adatok felhasználásával (érdekelt felekkel folytatott interjúk) végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan Mitchell, MD, MPH
- Telefonszám: 16172813669
- E-mail: smitchell@hsl.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Toborzás
- Hebrew SeniorLife
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Mitchell
- Telefonszám: 617-281-3669
- E-mail: smitchell@hsl.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 60
- A demencia diagnózisa (bármilyen típusú)
- Kognitív funkcionális skála (CFS) > 1
- NH tartózkodási idő >90 nap
A CFS-pontszám a kognitív károsodás státuszát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő adatok alapján a következő kategóriába sorolja: 1. Nincs, 2. Enyhe, 3. Közepes és 4. Súlyos (haladó). Az elsődleges eredmény szempontjából az elemzés a 3-as vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező lakosokra korlátozódik.
Kizárási kritériumok:
- 60 évnél fiatalabb
- 90 napnál rövidebb idősek otthonában élnek
- Nincs demencia diagnózisa
- Nem felel meg a CFS >1 pontszámnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VONAT HIRDETÉS 2.0
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott idősotthonok többkomponensű beavatkozást fognak végezni szolgáltatóik között, amelyek célja a demenciában szenvedő lakosok fertőzésgyanús kezelésének javítása.
A komponensek a következők: a. Tájékoztató munkamenetek a szolgáltatók számára, b. On-line esetalapú tanfolyam szolgáltatók számára, c. Fertőzéskezelési algoritmusok a szolgáltatók számára, d.
Útmutató a szolgáltatóknak a proxykkal való kommunikációhoz, és e. Oktató füzet a demenciában szenvedő fertőzésekről szolgáltatók számára.
|
A tanulmányi beavatkozás egy többkomponensű képzési program, amely a közepesen súlyos vagy előrehaladott demenciában szenvedő NH-lakosok közvetlen gondozóit és egészségügyi megbízottjait célozza meg, és célja a húgyúti fertőzések (UTI) és az alsó légúti fertőzések (LRI-k) kezelésének javítása.
A komponensek a következők: A. Szolgáltatói orientáció: Az NH indulásakor és a 2. negyedévben a szolgáltatóknak két 15 perces prezentációt tartalmazó tájékoztató foglalkozásokat kínálnak, amelyek közül az egyik a program hátterére és indokaira, a másik pedig a program összetevőinek leírására összpontosít.
B. Egy esetalapú on-line tanfolyam: „Fertőzéskezelés közepes és fejlett demencia esetén”, C. Poszterek és zsebkártyák olyan szolgáltatók számára, amelyek algoritmusokat jelenítenek meg, amelyek a feltételezett húgyúti fertőzések és LRI-k megfelelő beindítását irányítják, és D. Proxyk Az intézmény MINDEN lakója megkapja a fertőzéskezeléssel kapcsolatos füzetet a mérsékelt vagy előrehaladott demenciában szenvedők számára. .
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott idősotthonok a szokásos ellátást fogják alkalmazni a demenciában szenvedő, fertőzésgyanús idősek otthonában élők kezelésére.
|
A tanulmányi beavatkozás egy többkomponensű képzési program, amely a közepesen súlyos vagy előrehaladott demenciában szenvedő NH-lakosok közvetlen gondozóit és egészségügyi megbízottjait célozza meg, és célja a húgyúti fertőzések (UTI) és az alsó légúti fertőzések (LRI-k) kezelésének javítása.
A komponensek a következők: A. Szolgáltatói orientáció: Az NH indulásakor és a 2. negyedévben a szolgáltatóknak két 15 perces prezentációt tartalmazó tájékoztató foglalkozásokat kínálnak, amelyek közül az egyik a program hátterére és indokaira, a másik pedig a program összetevőinek leírására összpontosít.
B. Egy esetalapú on-line tanfolyam: „Fertőzéskezelés közepes és fejlett demencia esetén”, C. Poszterek és zsebkártyák olyan szolgáltatók számára, amelyek algoritmusokat jelenítenek meg, amelyek a feltételezett húgyúti fertőzések és LRI-k megfelelő beindítását irányítják, és D. Proxyk Az intézmény MINDEN lakója megkapja a fertőzéskezeléssel kapcsolatos füzetet a mérsékelt vagy előrehaladott demenciában szenvedők számára. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális alkalmazás közepesen előrehaladott demenciában szenvedőknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az antimikrobiális tanfolyamok száma/fő/év a közepesen előrehaladott demenciában szenvedő lakosok körében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális szerek alkalmazása demenciában szenvedő lakosoknál
Időkeret: 12 hónap
|
Antimikrobiális tanfolyamok száma/fő/év bármely szakaszban demenciában szenvedő lakosok körében.
|
12 hónap
|
|
Megterhelő beavatkozások közepesen előrehaladott demenciában szenvedőknél
Időkeret: 12 hónap
|
A mérsékelt és előrehaladott demenciában szenvedő lakosok körében a fertőzésgyanús esetek értékelésére használt megterhelő beavatkozások (kórházi áthelyezés, hólyagkatéterezés, mellkasröntgen, vérkultúra) száma/fő/év.
|
12 hónap
|
|
Megterhelő beavatkozások demenciában szenvedő lakosoknál
Időkeret: 12 hónap
|
A fertőzésgyanús esetek értékelésére használt, megterhelő beavatkozások (kórházi áthelyezés, hólyagkatéterezés, mellkasröntgen, vértenyésztés) száma/fő/év a demenciában szenvedők körében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIA R37AG032982
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .