Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ograniczenia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i innymi demencjami 2.0 (TRAIN-AD 2)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife

Próba ograniczenia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i innymi demencjami 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

Celem tego pragmatycznego, klastrowego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie postępowania w przypadku podejrzenia zakażenia u pensjonariuszy domów opieki z demencją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, czy pensjonariusze domów opieki z demencją przydzieleni losowo do zastosowania wieloskładnikowej interwencji w celu optymalizacji postępowania z podejrzeniem zakażenia (w porównaniu ze zwykłym opieki) stosują mniej antybiotyków i mniej uciążliwych interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 52-miesięczne badanie (8 miesięcy przygotowań; 34 miesiące prowadzenia próby; 10 miesięcy analizy danych i przygotowanie manuskryptu) jest równoległym klastrem ePCT interwencji mającej na celu poprawę zarządzania infekcjami w przypadku podejrzenia infekcji wśród mieszkańców z umiarkowaną do zaawansowanej demencją (N=600; N=300/ramię) mieszkający w NH (N=50; N=25/ramię). Placówki są członkami sieci opieki zarządzanej przez usługodawcę, Iowa Health Care Quality Network („Sieć”). Interwencja będzie podobna do pierwotnego programu TRAIN-AD, ale dostosowana do umiarkowanej i zaawansowanej demencji i wdrożona w sieci. Przy każdej interwencji NH interwencja będzie realizowana przez 24 miesiące. Kontrolne NH zastosują zwykłą ostrożność. We wszystkich NH będzie obowiązywał 2-miesięczny okres rozruchu, 12-miesięczny okres rejestracji rezydentów i 24-miesięczny okres gromadzenia danych (Rysunek 2). Kwalifikujący się mieszkańcy z demencją zostaną zidentyfikowani za pomocą EHR i Minimum DataSet (MDS) i będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy. Dane dotyczące wyników zostaną ustalone na podstawie EHR. Randomizacja i wdrażanie programu będą miały miejsce na poziomie placówki. Analizy na poziomie rezydenta. Wyniki kliniczne porównane między ramionami po 12 miesiącach będą następujące: 1. Kursy przeciwdrobnoustrojowe/osobo-rok u pensjonariuszy z otępieniem umiarkowanym do zaawansowanego (główny wynik) i wszystkich pensjonariuszy z otępieniem (drugorzędny wynik) (Cel 1); oraz 2. Liczba uciążliwych procedur/osobo-rok zastosowanych w celu opanowania podejrzenia zakażenia wśród mieszkańców z otępieniem od umiarkowanego do zaawansowanego oraz we wszystkich stadiach otępienia, w tym: transfery szpitalne, próbki moczu, prześwietlenia klatki piersiowej i posiewy krwi (wyniki drugorzędne) (Cel 2). Ocena procesu wdrażania zostanie przeprowadzona w ramieniu interwencji w oparciu o ramy RE-AIM1 (Cel 3) z wykorzystaniem danych ilościowych i jakościowych (wywiady z zainteresowanymi stronami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 60 lat
  2. Rozpoznanie demencji (dowolnego typu)
  3. Skala funkcji poznawczych (CFS) > 1
  4. NH długość pobytu >90 dni

Wynik CFS kategoryzuje stan upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej na: 1. Brak, 2. Łagodne, 3. Umiarkowane i 4. Ciężkie (zaawansowane). W przypadku głównego wyniku analiza będzie ograniczona do mieszkańców z wynikiem CFS wynoszącym 3 lub 4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 60 lat
  2. Pobyt w domu opieki krócej niż 90 dni
  3. Nie ma diagnozy demencji
  4. Nie spełnia CFS > 1 punktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POCIĄG REKLAMA 2.0
Domy opieki zrandomizowane do ramienia eksperymentalnego będą stosować wieloskładnikową interwencję wśród swoich dostawców, mającą na celu poprawę postępowania w przypadku podejrzenia infekcji u mieszkańców z demencją. Komponenty obejmują: a. Sesje wprowadzające dla świadczeniodawców, b. Kurs on-line oparty na przypadku dla świadczeniodawców, c. Algorytmy zarządzania infekcjami dla świadczeniodawców, d. Wytyczne dla dostawców dotyczące komunikacji z pełnomocnikami oraz e. Broszura edukacyjna na temat zakażeń w demencji dla świadczeniodawców.
Behawioralne: POCIĄG REKLAMA 2.0
Interwencja badawcza to wieloskładnikowy program szkoleniowy skierowany do bezpośrednich świadczeniodawców i pełnomocników opieki zdrowotnej dla mieszkańców NH z umiarkowaną do zaawansowanej demencją, mający na celu poprawę leczenia infekcji dróg moczowych (ZUM) i infekcji dolnych dróg oddechowych (LRI). Komponenty obejmują: A. Orientacja na usługodawcę: Podczas uruchamiania NH i co dwa miesiące usługodawcom oferowane będą sesje orientacyjne obejmujące dwie 15-minutowe prezentacje, jedną skupioną na tle i przesłankach programu, a drugą na opisie elementów programu. B. Oparty na przypadkach kurs on-line „Postępowanie w zakażeniach w przypadku otępienia umiarkowanego do zaawansowanego”, C. Plakaty i karty kieszonkowe dla świadczeniodawców, przedstawiające algorytmy prowadzące do właściwego rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku podejrzenia ZUM i LRI, uwzględniające preferencje pacjenta, oraz D. Pełnomocnicy WSZYSCY mieszkańcy placówki otrzymają broszurę dotyczącą zarządzania infekcjami dla osób z demencją od umiarkowanej do zaawansowanej. .
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Domy opieki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą stosować zwykłą opiekę w celu zarządzania mieszkańcami domów opieki z demencją i podejrzeniem infekcji.
Behawioralne: POCIĄG REKLAMA 2.0
Interwencja badawcza to wieloskładnikowy program szkoleniowy skierowany do bezpośrednich świadczeniodawców i pełnomocników opieki zdrowotnej dla mieszkańców NH z umiarkowaną do zaawansowanej demencją, mający na celu poprawę leczenia infekcji dróg moczowych (ZUM) i infekcji dolnych dróg oddechowych (LRI). Komponenty obejmują: A. Orientacja na usługodawcę: Podczas uruchamiania NH i co dwa miesiące usługodawcom oferowane będą sesje orientacyjne obejmujące dwie 15-minutowe prezentacje, jedną skupioną na tle i przesłankach programu, a drugą na opisie elementów programu. B. Oparty na przypadkach kurs on-line „Postępowanie w zakażeniach w przypadku otępienia umiarkowanego do zaawansowanego”, C. Plakaty i karty kieszonkowe dla świadczeniodawców, przedstawiające algorytmy prowadzące do właściwego rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku podejrzenia ZUM i LRI, uwzględniające preferencje pacjenta, oraz D. Pełnomocnicy WSZYSCY mieszkańcy placówki otrzymają broszurę dotyczącą zarządzania infekcjami dla osób z demencją od umiarkowanej do zaawansowanej. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców z umiarkowanym do zaawansowanego otępieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kursów przeciwdrobnoustrojowych/osobo-rok wśród mieszkańców z umiarkowanym do zaawansowanego otępieniem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców z otępieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kursów przeciwdrobnoustrojowych/osobo-rok wśród mieszkańców z demencją na każdym etapie.
12 miesięcy
Uciążliwe interwencje u mieszkańców z umiarkowanym i zaawansowanym otępieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uciążliwych interwencji (transfery szpitalne, cewnikowanie pęcherza, RTG klatki piersiowej, posiewy krwi) zastosowanych do oceny podejrzeń infekcji/osobolak wśród pensjonariuszy z otępieniem umiarkowanym do zaawansowanego.
12 miesięcy
Uciążliwe interwencje u mieszkańców z otępieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uciążliwych interwencji (transfery szpitalne, cewnikowanie pęcherza moczowego, RTG klatki piersiowej, posiewy krwi) stosowanych do oceny podejrzeń infekcji/osobolak wśród pensjonariuszy z otępieniem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIA R37AG032982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POCIĄG REKLAMA 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj