Ensaio para reduzir o uso de antimicrobianos em residentes de asilos com doença de Alzheimer e outras demências 2.0 (TRAIN-AD 2)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Hebrew SeniorLife
Ensaio para reduzir o uso de antimicrobianos em residentes de asilos com doença de Alzheimer e outras demências 2.0 (TRAIN-AD 2.0)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de grupo pragmático é comparar o manejo da suspeita de infecção em residentes de casas de repouso com demência. cuidados) usam menos antibióticos e menos intervenções onerosas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de 52 meses (8 meses de preparação; 34 meses de condução do estudo; 10 meses de análise de dados e preparação do manuscrito) é um agrupamento paralelo de ePCT de uma intervenção para melhorar o manejo de infecções suspeitas entre residentes com demência moderada a avançada (N=600; N=300/braço) vivendo em NHs (N=50; N=25/braço).
As instalações são membros de uma rede de cuidados gerenciados por provedores, Iowa Health Care Quality Network ('Rede').
A intervenção será semelhante ao programa TRAIN-AD original, mas adaptada para demência moderada a avançada e lançada na Rede.
A cada intervenção NH, a intervenção será implementada por 24 meses.
NHs de controle empregarão os cuidados habituais.
Em todos os NHs, haverá um período inicial de 2 meses, período de registro de residentes de 12 meses e período de coleta de dados de 24 meses (Figura 2).
Os residentes elegíveis com demência serão identificados usando o EHR e o Minimum DataSet (MDS) e acompanhados por até 12 meses.
Os dados dos resultados serão verificados a partir do EHR.
A randomização e a implantação do programa serão realizadas no nível da instalação.
Análises a nível residente.
Os resultados clínicos comparados entre os grupos aos 12 meses serão: 1. Cursos de antimicrobianos/pessoa-ano em residentes com demência moderada a avançada (resultado primário) e todos os residentes com demência (resultado secundário) (objetivo 1); e 2. Número de procedimentos onerosos/pessoa-ano usados para tratar infecções suspeitas entre residentes com demência moderada a avançada e aqueles em todos os estágios de demência, incluindo: transferências hospitalares, amostras de urina, radiografias de tórax e hemoculturas (desfechos secundários) (Objetivo 2).
Uma avaliação do processo de implementação será realizada no braço de intervenção com base na estrutura RE-AIM1 (objetivo 3) usando dados quantitativos e qualitativos (entrevistas com as partes interessadas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Mitchell, MD, MPH
- Número de telefone: 16172813669
- E-mail: smitchell@hsl.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Hebrew SeniorLife
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Contato:
- Susan Mitchell
- Número de telefone: 617-281-3669
- E-mail: smitchell@hsl.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60
- Um diagnóstico de demência (qualquer tipo)
- Escala Funcional Cognitiva (CFS) > 1
- Tempo de permanência no NH > 90 dias
A pontuação CFS categoriza o estado de comprometimento cognitivo com base nos dados do prontuário eletrônico em: 1. Nenhum, 2. Leve, 3. Moderado e 4. Grave (avançado). Para o desfecho primário, a análise será restrita a residentes com pontuação CFS de 3 ou 4.
Critério de exclusão:
- Menos de 60 anos de idade
- Morar em casa de repouso por menos de 90 dias
- Não tem diagnóstico de demência
- Não atende CFS > 1 pontuação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TREINO AD 2.0
Os lares de idosos randomizados para o braço experimental empregarão uma intervenção multicomponente entre seus provedores, projetada para melhorar o manejo de infecções suspeitas em residentes com demência.
Os componentes incluem: a. Sessões de orientação para provedores, b. Curso on-line baseado em casos para provedores, c. Algoritmos de gerenciamento de infecção para provedores, d.
Diretrizes para provedores se comunicarem com procuradores, e e. Folheto educativo sobre infecções na demência para provedores.
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A intervenção do estudo é um programa de treinamento multicomponente voltado para prestadores de cuidados diretos e representantes de saúde para residentes de NH com demência moderada a avançada, com o objetivo de melhorar o manejo de infecções do trato urinário (UTIs) e infecções do trato respiratório inferior (LRIs).
Os componentes incluem: A. Orientação do Provedor: No início do NH e a cada 2 meses, os provedores receberão sessões de orientação envolvendo duas apresentações de 15 minutos, uma focada no histórico e justificativa do programa e outra focada na descrição dos componentes do programa.
B. Um curso on-line baseado em casos, "Gerenciamento de infecções em demência moderada a avançada", C. Cartazes e cartões de bolso para provedores exibindo algoritmos que orientam o início apropriado de antimicrobianos para suspeita de ITUs e LRIs que integram as preferências do paciente e D. Proxies de TODOS os residentes da instalação receberão um livreto relacionado ao gerenciamento de infecções para pessoas com demência moderada a avançada. .
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os lares de idosos randomizados para o braço de controle empregarão os cuidados usuais para gerenciar residentes de lares de idosos com demência com suspeita de infecções.
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A intervenção do estudo é um programa de treinamento multicomponente voltado para prestadores de cuidados diretos e representantes de saúde para residentes de NH com demência moderada a avançada, com o objetivo de melhorar o manejo de infecções do trato urinário (UTIs) e infecções do trato respiratório inferior (LRIs).
Os componentes incluem: A. Orientação do Provedor: No início do NH e a cada 2 meses, os provedores receberão sessões de orientação envolvendo duas apresentações de 15 minutos, uma focada no histórico e justificativa do programa e outra focada na descrição dos componentes do programa.
B. Um curso on-line baseado em casos, "Gerenciamento de infecções em demência moderada a avançada", C. Cartazes e cartões de bolso para provedores exibindo algoritmos que orientam o início apropriado de antimicrobianos para suspeita de ITUs e LRIs que integram as preferências do paciente e D. Proxies de TODOS os residentes da instalação receberão um livreto relacionado ao gerenciamento de infecções para pessoas com demência moderada a avançada. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antimicrobianos em residentes com demência moderada a avançada
Prazo: 12 meses
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Número de cursos antimicrobianos/pessoa-ano entre residentes com demência moderada a avançada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de antimicrobianos em residentes com demência
Prazo: 12 meses
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Número de cursos antimicrobianos/pessoa-ano entre residentes com demência em qualquer estágio.
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12 meses
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Intervenções onerosas em residentes com demência moderada a avançada
Prazo: 12 meses
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Número de intervenções onerosas (transferências hospitalares, sondagem vesical, radiografia de tórax, hemoculturas) usadas para avaliar infecções suspeitas/pessoa-ano entre residentes com demência moderada a avançada.
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12 meses
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Intervenções onerosas em residentes com demência
Prazo: 12 meses
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Número de intervenções onerosas (transferências hospitalares, sondagem vesical, radiografia de tórax, hemoculturas) usadas para avaliar infecções suspeitas/pessoa-ano entre residentes com demência.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIA R37AG032982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .