减少患有阿尔茨海默病和其他痴呆症的疗养院居民使用抗菌药物的试验 2.0 (TRAIN-AD 2)
2026年1月2日 更新者：Hebrew SeniorLife
减少患有阿尔茨海默病和其他痴呆症的疗养院居民使用抗菌药物的试验 2.0 (TRAIN-AD 2.0)
这项务实的整群随机临床试验的目标是比较疗养院居民中患有痴呆症的疑似感染的管理，其目的是回答疗养院中患有痴呆症的居民是否随机使用多成分干预来优化疑似感染管理（与通常情况相比）护理）使用更少的抗生素和更少繁重的干预措施。
研究概览
详细说明
这项为期 52 个月的研究（8 个月准备；34 个月试验进行；10 个月数据分析和稿件准备）是一项平行集群 ePCT，旨在改善中度至晚期痴呆居民疑似感染的感染管理（N=600； N=300/臂）生活在 NH 中（N=50；N=25/臂）。
设施是提供商管理的医疗网络爱荷华州医疗保健质量网络（“网络”）的成员。
该干预措施将与最初的 TRAIN-AD 计划类似，但针对中度至晚期痴呆症进行了调整，并在网络中推出。
每次干预NH，干预将实施24个月。
对照 NH 将采用常规护理。
在所有NH中，将有2个月的启动期、12个月的居民登记期和24个月的数据收集期（图2）。
将使用 EHR 和最小数据集 (MDS) 来识别符合条件的痴呆症居民，并进行长达 12 个月的随访。
结果数据将通过 EHR 确定。
随机化和计划推出将在设施层面进行。
在居民层面进行分析。
12 个月时各组间比较的临床结果为： 1. 中度至晚期痴呆居民（主要结果）和所有痴呆居民（次要结果）的抗菌疗程/人年（目标 1）； 2. 每人年用于处理中度至晚期痴呆症居民和痴呆症各阶段居民疑似感染的繁重程序数量，包括：医院转院、尿液标本、胸部 X 光检查和血培养（次要结果） （目标 2）。
干预部门将根据 RE-AIM 框架1（目标 3），使用定量和定性数据（利益相关者访谈）对实施情况进行过程评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Mitchell, MD, MPH
- 电话号码：16172813669
- 邮箱：smitchell@hsl.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- 招聘中
- Hebrew SeniorLife
-
接触：
- Susan Mitchell
- 电话号码：617-281-3669
- 邮箱：smitchell@hsl.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60
- 痴呆症（任何类型）的诊断
- 认知功能量表 (CFS) > 1
- NH 停留时间 >90 天
CFS 评分根据电子健康记录中的数据将认知障碍状态分为：1. 无、2. 轻度、3. 中度和 4. 重度（高级）。 对于主要结果，分析将仅限于 CFS 评分为 3 或 4 的居民。
排除标准：
- 60岁以下
- 入住疗养院不足90天
- 没有痴呆症诊断
- 不满足 CFS >1 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：火车广告2.0
随机分配到实验组的疗养院将在其提供者之间采用多成分干预措施，旨在改善痴呆症居民疑似感染的管理。
这些组件包括：a. 提供者的迎新课程，b. 提供者的基于案例的在线课程，c. 提供者的感染管理算法，d. 提供者的感染管理算法。
提供商与代理通信的指南，以及 e．为提供者提供的有关痴呆症感染的教育手册。
|
该研究干预是一项多组成部分的培训计划，针对患有中度至晚期痴呆症的新罕布什尔州居民的直接护理提供者和医疗保健代理人，旨在改善尿路感染 (UTI) 和下呼吸道感染 (LRI) 的管理。
这些组成部分包括： A. 提供者入职培训：在 NH 启动和第二季度，将为提供者提供入职培训课程，其中包括两场 15 分钟的演示，一场侧重于该计划的背景和基本原理，另一场侧重于描述计划组成部分。
B. 基于案例的在线课程，“中度至晚期痴呆症的感染管理”，C. 为提供者展示算法的海报和袖珍卡，指导针对疑似 UTI 和 LRI 启动适当的抗菌药物，并结合患者的偏好，以及 D. 代理该机构的所有居民都将收到一本与中度至晚期痴呆症患者感染管理相关的小册子。 。
|
|
有源比较器：日常护理
随机分配到对照组的疗养院将采用常规护理来管理患有疑似感染的痴呆症的疗养院居民。
|
该研究干预是一项多组成部分的培训计划，针对患有中度至晚期痴呆症的新罕布什尔州居民的直接护理提供者和医疗保健代理人，旨在改善尿路感染 (UTI) 和下呼吸道感染 (LRI) 的管理。
这些组成部分包括： A. 提供者入职培训：在 NH 启动和第二季度，将为提供者提供入职培训课程，其中包括两场 15 分钟的演示，一场侧重于该计划的背景和基本原理，另一场侧重于描述计划组成部分。
B. 基于案例的在线课程，“中度至晚期痴呆症的感染管理”，C. 为提供者展示算法的海报和袖珍卡，指导针对疑似 UTI 和 LRI 启动适当的抗菌药物，并结合患者的偏好，以及 D. 代理该机构的所有居民都将收到一本与中度至晚期痴呆症患者感染管理相关的小册子。 。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度至晚期痴呆症居民的抗菌药物使用
大体时间：12个月
|
中度至晚期痴呆症居民的抗菌课程数/人年。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痴呆症居民的抗菌药物使用
大体时间：12个月
|
任何阶段痴呆症居民的抗菌课程数/人年。
|
12个月
|
|
对中度至晚期痴呆症居民进行繁琐的干预措施
大体时间：12个月
|
用于评估中度至晚期痴呆居民疑似感染的繁重干预措施（医院转移、膀胱导尿、胸部 X 光检查、血培养）的数量/人年。
|
12个月
|
|
对痴呆症居民进行繁重的干预
大体时间：12个月
|
用于评估痴呆症居民中疑似感染/人年的繁重干预措施（医院转移、膀胱导尿、胸部 X 光检查、血培养）的数量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.