Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сокращению использования противомикробных препаратов обитателями домов престарелых с болезнью Альцгеймера и другими деменциями 2.0 (TRAIN-AD 2)

27 февраля 2024 г. обновлено: Hebrew SeniorLife

Испытание по сокращению использования противомикробных препаратов у жителей домов престарелых с болезнью Альцгеймера и другими деменциями 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

Целью этого прагматичного кластерного рандомизированного клинического исследования является сравнение ведения пациентов с подозрением на инфекцию у жителей домов престарелых с деменцией. помощи) использовать меньше антибиотиков и меньше обременительных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 52-месячное исследование (8 месяцев подготовки; 34 месяца проведения испытаний; 10 месяцев анализа данных и подготовки рукописи) представляет собой параллельный кластер ePCT вмешательства, направленного на улучшение ведения инфекций при подозрении на инфекции среди резидентов с деменцией от умеренной до тяжелой степени (N = 600; N=300/руку), проживающие в NHs (N=50; N=25/рука). Учреждения являются членами сети управляемого медицинского обслуживания поставщиков медицинских услуг, Iowa Health Care Quality Network («Сеть»). Вмешательство будет похоже на первоначальную программу TRAIN-AD, но адаптировано для деменции от умеренной до тяжелой степени и развернуто в Сети. При каждом вмешательстве NH вмешательство будет осуществляться в течение 24 месяцев. Контрольные NHs будут использовать обычную заботу. Во всех NH будет 2-месячный период запуска, 12-месячный период регистрации резидентов и 24-месячный период сбора данных (рис. 2). Подходящие жители с деменцией будут определены с использованием EHR и минимального набора данных (MDS) и будут отслеживаться до 12 месяцев. Исходные данные будут получены из EHR. Рандомизация и развертывание программы будут осуществляться на уровне учреждения. Анализы на уровне резидентов. Клинические исходы, сравниваемые между группами через 12 месяцев, будут следующими: 1. Курсы противомикробных препаратов/человеко-год у резидентов с деменцией от умеренной до тяжелой степени (первичный исход) и всех резидентов с деменцией (вторичный исход) (цель 1); и 2. Количество обременительных процедур/человеко-год, использованных для лечения подозрений на инфекцию среди резидентов с деменцией от умеренной до тяжелой степени и пациентов на всех стадиях деменции, включая: госпитализацию, анализ мочи, рентген грудной клетки и посев крови (вторичные результаты). (Цель 2). Оценка процесса реализации будет проведена в группе вмешательства на основе структуры RE-AIM1 (Цель 3) с использованием количественных и качественных данных (опросы заинтересованных сторон).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Mitchell, MD, MPH
  • Номер телефона: 16172813669
  • Электронная почта: smitchell@hsl.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 60
  2. Диагноз деменции (любого типа)
  3. Когнитивно-функциональная шкала (CFS) > 1
  4. NH продолжительность пребывания> 90 дней

Оценка CFS классифицирует статус когнитивных нарушений на основе данных в электронной медицинской карте на: 1. Нет, 2. Легкое, 3. Умеренное и 4. Тяжелое (продвинутое). Что касается основного результата, анализ будет ограничен резидентами с оценкой CFS 3 или 4.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 60 лет
  2. Проживание в доме престарелых менее 90 дней
  3. Не имеет диагноза деменции
  4. Не соответствует CFS> 1 балл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОЕЗД РЕКЛАМА 2.0
Дома престарелых, рандомизированные в экспериментальную группу, проведут многокомпонентное вмешательство среди своих поставщиков, направленное на улучшение лечения пациентов с подозрением на инфекцию, страдающих деменцией. Компоненты включают: a.Ориентационные занятия для поставщиков, b.Онлайн-курс для поставщиков, основанный на конкретных случаях, c.Алгоритмы управления инфекциями для поставщиков, d. Рекомендации для провайдеров по обмену данными с прокси-серверами, и e. Учебный буклет об инфекциях при деменции для медицинских работников.
Поведенческий: ПОЕЗД РЕКЛАМА 2.0
Исследовательское вмешательство представляет собой многокомпонентную учебную программу, ориентированную на непосредственных поставщиков медицинских услуг и доверенных лиц здравоохранения для жителей Нью-Гемпшира с деменцией от умеренной до тяжелой степени, предназначенную для улучшения лечения инфекций мочевыводящих путей (ИМП) и инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП). Компоненты включают в себя: A. Ознакомление с поставщиками услуг: при запуске NH и через каждые 2 месяца поставщикам будут предложены ознакомительные занятия, включающие две 15-минутные презентации, одна из которых посвящена предыстории и обоснованию программы, а другая посвящена описанию компонентов программы. B. Индивидуальный онлайн-курс «Управление инфекцией при деменции от умеренной до тяжелой степени» C. Плакаты и карманные карточки для поставщиков медицинских услуг, демонстрирующие алгоритмы, определяющие надлежащее назначение противомикробных препаратов при подозрении на ИМП и ИОЗС, учитывающие предпочтения пациентов, и D. Прокси ВСЕМ жителям учреждения будет разослан буклет, посвященный ведению инфекций для лиц с деменцией от умеренной до тяжелой степени. .
Активный компаратор: Обычный уход
Дома престарелых, рандомизированные в контрольную группу, будут использовать обычный уход для пациентов домов престарелых с деменцией и подозрением на инфекцию.
Поведенческий: ПОЕЗД РЕКЛАМА 2.0
Исследовательское вмешательство представляет собой многокомпонентную учебную программу, ориентированную на непосредственных поставщиков медицинских услуг и доверенных лиц здравоохранения для жителей Нью-Гемпшира с деменцией от умеренной до тяжелой степени, предназначенную для улучшения лечения инфекций мочевыводящих путей (ИМП) и инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП). Компоненты включают в себя: A. Ознакомление с поставщиками услуг: при запуске NH и через каждые 2 месяца поставщикам будут предложены ознакомительные занятия, включающие две 15-минутные презентации, одна из которых посвящена предыстории и обоснованию программы, а другая посвящена описанию компонентов программы. B. Индивидуальный онлайн-курс «Управление инфекцией при деменции от умеренной до тяжелой степени» C. Плакаты и карманные карточки для поставщиков медицинских услуг, демонстрирующие алгоритмы, определяющие надлежащее назначение противомикробных препаратов при подозрении на ИМП и ИОЗС, учитывающие предпочтения пациентов, и D. Прокси ВСЕМ жителям учреждения будет разослан буклет, посвященный ведению инфекций для лиц с деменцией от умеренной до тяжелой степени. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение противомикробных препаратов у резидентов с умеренной и выраженной деменцией
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество курсов антимикробной терапии/человеко-год среди резидентов с деменцией от умеренной до тяжелой степени.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение противомикробных препаратов у резидентов с деменцией
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество курсов антимикробной терапии/человеко-год среди резидентов с деменцией на любой стадии.
12 месяцев
Обременительные вмешательства у резидентов с деменцией от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество обременительных вмешательств (переводы в больницу, катетеризация мочевого пузыря, рентген грудной клетки, посев крови), использованных для оценки предполагаемых инфекций на человека в год среди жителей с деменцией от умеренной до тяжелой степени.
12 месяцев
Обременительные вмешательства у резидентов с деменцией
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество обременительных вмешательств (госпитальные переводы, катетеризация мочевого пузыря, рентген грудной клетки, посев крови), использованных для оценки предполагаемых инфекций на человека в год среди жителей с деменцией.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebrew SeniorLife

Соавторы

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIA R37AG032982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОЕЗД РЕКЛАМА 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться