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Sperimentazione per ridurre l'uso di antimicrobici nei residenti di case di cura con malattia di Alzheimer e altre demenze 2.0 (TRAIN-AD 2)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Hebrew SeniorLife

Prova per ridurre l'uso di antimicrobici nei residenti delle case di cura con malattia di Alzheimer e altre demenze 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

L'obiettivo di questo pragmatico studio clinico randomizzato a grappolo è confrontare la gestione della sospetta infezione nei residenti delle case di cura con demenza Le principali domande a cui mira a rispondere se i residenti con demenza nelle case di cura randomizzati utilizzano un intervento multicomponente per ottimizzare la gestione della sospetta infezione (rispetto al solito care) usano meno antibiotici e meno interventi gravosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 52 mesi (8 mesi di preparazione; 34 mesi di conduzione della sperimentazione; 10 mesi di analisi dei dati e preparazione del manoscritto) è un cluster parallelo ePCT di un intervento per migliorare la gestione delle infezioni per sospette infezioni tra i residenti con demenza da moderata a avanzata (N=600; N=300/braccio) residenti in NH (N=50; N=25/braccio). Le strutture sono membri di una rete di assistenza gestita da fornitori, Iowa Health Care Quality Network ("Rete"). L'intervento sarà simile al programma originale TRAIN-AD, ma adattato per la demenza da moderata a avanzata e implementato nella rete. Ad ogni intervento NH, l'intervento sarà implementato per 24 mesi. Gli NH di controllo impiegheranno le consuete cure. In tutti gli NH, ci sarà un periodo di avvio di 2 mesi, un periodo di iscrizione residente di 12 mesi e un periodo di raccolta dati di 24 mesi (Figura 2). I residenti idonei con demenza saranno identificati utilizzando l'EHR e il set di dati minimo (MDS) e seguiti fino a 12 mesi. I dati sugli esiti saranno accertati dall'EHR. La randomizzazione e il lancio del programma avverranno a livello di struttura. Analisi a livello residente. Gli esiti clinici confrontati tra i bracci a 12 mesi saranno: 1. Cicli antimicrobici/persona-anno nei residenti con demenza da moderata a avanzata (esito primario) e in tutti i residenti con demenza (esito secondario) (Obiettivo 1); e 2. Numero di procedure gravose/persona-anno utilizzate per gestire sospette infezioni tra i residenti con demenza da moderata a avanzata e quelli in tutte le fasi della demenza, inclusi: trasferimenti ospedalieri, campioni di urina, radiografie del torace ed emocolture (esiti secondari) (Obiettivo 2). Una valutazione del processo di attuazione sarà condotta nel braccio di intervento sulla base del quadro RE-AIM1 (Obiettivo 3) utilizzando dati quantitativi e qualitativi (interviste con le parti interessate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 60 anni
  2. Una diagnosi di demenza (qualsiasi tipo)
  3. Scala funzionale cognitiva (CFS) > 1
  4. NH durata del soggiorno >90 giorni

Il punteggio CFS classifica lo stato di deterioramento cognitivo in base ai dati nella cartella clinica elettronica in: 1. Nessuno, 2. Lieve, 3. Moderato e 4. Grave (avanzato). Per l'esito primario, l'analisi sarà ristretta ai residenti con un punteggio CFS di 3 o 4.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 60 anni di età
  2. Vivere in casa di cura per meno di 90 giorni
  3. Non ha diagnosi di demenza
  4. Non soddisfa il punteggio CFS> 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRENO AD 2.0
Le case di cura randomizzate al braccio sperimentale impiegheranno un intervento multicomponente tra i loro fornitori progettato per migliorare la gestione delle sospette infezioni nei residenti con demenza. I componenti includono: a.Sessioni di orientamento per operatori, b.Corso on-line basato su casi per operatori, c.Algoritmi di gestione delle infezioni per operatori, d. Linee guida per i fornitori per comunicare con i delegati, e e. Opuscolo educativo sulle infezioni nella demenza per gli operatori.
Comportamentale: TRENO AD 2.0
L'intervento di studio è un programma di formazione multicomponente rivolto a fornitori di cure dirette e delegati sanitari per residenti NH con demenza da moderata a avanzata inteso a migliorare la gestione delle infezioni del tratto urinario (UTI) e delle infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRI). I componenti includono: A. Orientamento dell'operatore: all'avvio di NH e agli operatori ogni 2 mesi verranno offerte sessioni di orientamento comprendenti due presentazioni di 15 minuti, una incentrata sul background e le motivazioni del programma e l'altra incentrata sulla descrizione dei componenti del programma. B. Un corso on-line basato su casi clinici, "Gestione delle infezioni nella demenza da moderata a avanzata", C. Poster e schede tascabili per operatori che mostrano algoritmi che guidano l'appropriata iniziazione antimicrobica per sospette UTI e LRI che integrano le preferenze del paziente, e D. Proxy di A TUTTI i residenti nella struttura verrà inviato un opuscolo relativo alla gestione delle infezioni per le persone con demenza da moderata ad avanzata. .
Comparatore attivo: Solita cura
Le case di cura randomizzate al braccio di controllo impiegheranno le cure abituali per gestire i residenti delle case di cura con demenza con sospette infezioni.
Comportamentale: TRENO AD 2.0
L'intervento di studio è un programma di formazione multicomponente rivolto a fornitori di cure dirette e delegati sanitari per residenti NH con demenza da moderata a avanzata inteso a migliorare la gestione delle infezioni del tratto urinario (UTI) e delle infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRI). I componenti includono: A. Orientamento dell'operatore: all'avvio di NH e agli operatori ogni 2 mesi verranno offerte sessioni di orientamento comprendenti due presentazioni di 15 minuti, una incentrata sul background e le motivazioni del programma e l'altra incentrata sulla descrizione dei componenti del programma. B. Un corso on-line basato su casi clinici, "Gestione delle infezioni nella demenza da moderata a avanzata", C. Poster e schede tascabili per operatori che mostrano algoritmi che guidano l'appropriata iniziazione antimicrobica per sospette UTI e LRI che integrano le preferenze del paziente, e D. Proxy di A TUTTI i residenti nella struttura verrà inviato un opuscolo relativo alla gestione delle infezioni per le persone con demenza da moderata ad avanzata. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso antimicrobico nei residenti con demenza da moderata a avanzata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cicli antimicrobici/persona-anno tra i residenti con demenza da moderata a avanzata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso antimicrobico nei residenti con demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cicli antimicrobici/persona-anno tra i residenti con demenza in qualsiasi fase.
12 mesi
Interventi onerosi nei residenti con demenza da moderata a avanzata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di interventi gravosi (trasferimenti ospedalieri, cateterismo vescicale, radiografia del torace, emocolture) utilizzati per valutare sospette infezioni/anno-persona tra i residenti con demenza da moderata a avanzata.
12 mesi
Interventi gravosi nei residenti con demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di interventi gravosi (trasferimenti ospedalieri, cateterismo vescicale, radiografia del torace, emocolture) utilizzati per valutare sospette infezioni/anno-persona tra i residenti con demenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Collaboratori

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIA R37AG032982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TRENO AD 2.0

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