Essai visant à réduire l'utilisation d'antimicrobiens chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences 2.0 (TRAIN-AD 2)
2 janvier 2026 mis à jour par: Hebrew SeniorLife
Essai visant à réduire l'utilisation d'antimicrobiens chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences 2.0 (TRAIN-AD 2.0)
L'objectif de cet essai clinique randomisé en grappes pragmatique est de comparer la prise en charge de l'infection suspectée chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence. soins) utilisent moins d'antibiotiques et moins d'interventions lourdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de 52 mois (8 mois de préparation ; 34 mois de conduite de l'essai ; 10 mois d'analyse des données et de préparation du manuscrit) est une ePCT en grappe parallèle d'une intervention visant à améliorer la gestion des infections suspectées chez les résidents atteints de démence modérée à avancée (N = 600 ; N=300/bras) vivant en NH (N=50 ; N=25/bras).
Les établissements sont membres d'un réseau de soins gérés par des fournisseurs, Iowa Health Care Quality Network («réseau»).
L'intervention sera similaire au programme TRAIN-AD original, mais adaptée pour la démence modérée à avancée et déployée dans le Réseau.
A chaque intervention NH, l'intervention sera mise en œuvre pendant 24 mois.
Les NH de contrôle emploieront les soins habituels.
Dans tous les NH, il y aura une période de démarrage de 2 mois, une période d'inscription des résidents de 12 mois et une période de collecte de données de 24 mois (Figure 2).
Les résidents éligibles atteints de démence seront identifiés à l'aide du DSE et de l'ensemble de données minimum (MDS) et suivis jusqu'à 12 mois.
Les données sur les résultats seront déterminées à partir du DSE.
La randomisation et le déploiement du programme se feront au niveau de l'établissement.
Analyses au niveau des résidents.
Les résultats cliniques comparés entre les bras à 12 mois seront : 1. Cours d'antimicrobiens/année-personne chez les résidents atteints de démence modérée à avancée (résultat principal) et tous les résidents atteints de démence (résultat secondaire) (Objectif 1) ; et 2. Nombre d'interventions lourdes/année-personne utilisées pour gérer les infections présumées chez les résidents atteints de démence modérée à avancée et ceux à tous les stades de la démence, y compris : les transferts hospitaliers, les échantillons d'urine, les radiographies pulmonaires et les hémocultures (résultats secondaires) (Objectif 2).
Une évaluation du processus de mise en œuvre sera menée dans le bras d'intervention sur la base du cadre RE-AIM1 (Objectif 3) en utilisant des données quantitatives et qualitatives (entretiens avec les parties prenantes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Mitchell, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 16172813669
- E-mail: smitchell@hsl.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Recrutement
- Hebrew SeniorLife
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Contact:
- Susan Mitchell
- Numéro de téléphone: 617-281-3669
- E-mail: smitchell@hsl.harvard.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 60
- Un diagnostic de démence (tout type)
- Échelle fonctionnelle cognitive (CFS) > 1
- Durée du séjour NH > 90 jours
Le score CFS classe l'état de déficience cognitive en fonction des données du dossier de santé électronique en : 1. Aucun, 2. Léger, 3. Modéré et 4. Sévère (avancé). Pour le critère de jugement principal, l'analyse sera limitée aux résidents ayant un score CFS de 3 ou 4.
Critère d'exclusion:
- Moins de 60 ans
- Vivre en maison de retraite depuis moins de 90 jours
- N'a pas de diagnostic de démence
- Ne répond pas au score CFS> 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRAIN ANNONCE 2.0
Les foyers de soins randomisés dans le bras expérimental mettront en place une intervention à plusieurs composants parmi leurs prestataires, conçue pour améliorer la prise en charge des infections suspectées chez les résidents atteints de démence.
Les composants comprennent : a.Sessions d'orientation pour les prestataires, b.Cours en ligne basé sur des cas pour les prestataires, c.Algorithmes de gestion des infections pour les prestataires, d.
Lignes directrices à l'intention des fournisseurs pour communiquer avec les mandataires, et e. Livret d'information sur les infections dans la démence pour les prestataires.
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L'intervention à l'étude est un programme de formation à plusieurs composants ciblant les prestataires de soins directs et les mandataires de soins de santé pour les résidents du NH atteints de démence modérée à avancée, destiné à améliorer la prise en charge des infections des voies urinaires (IVU) et des infections des voies respiratoires inférieures (IRL).
Les composants comprennent : A. Orientation des prestataires : lors du démarrage de NH et des 2 mois, les prestataires se verront proposer des séances d'orientation comprenant deux présentations de 15 minutes, l'une axée sur le contexte et la justification du programme et l'autre sur la description des composants du programme.
B. Un cours en ligne basé sur des cas, « Gestion des infections dans la démence modérée à avancée », C. Des affiches et des cartes de poche pour les prestataires affichant des algorithmes guidant l'initiation antimicrobienne appropriée pour les infections urinaires et les LRI suspectées qui intègrent les préférences des patients, et D. Proxies de TOUS les résidents de l'établissement recevront un livret sur la gestion des infections pour les personnes atteintes de démence modérée à avancée. .
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Comparateur actif: Soins habituels
Les foyers de soins randomisés dans le bras témoin utiliseront les soins habituels pour gérer les résidents des foyers de soins atteints de démence avec des infections suspectées.
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L'intervention à l'étude est un programme de formation à plusieurs composants ciblant les prestataires de soins directs et les mandataires de soins de santé pour les résidents du NH atteints de démence modérée à avancée, destiné à améliorer la prise en charge des infections des voies urinaires (IVU) et des infections des voies respiratoires inférieures (IRL).
Les composants comprennent : A. Orientation des prestataires : lors du démarrage de NH et des 2 mois, les prestataires se verront proposer des séances d'orientation comprenant deux présentations de 15 minutes, l'une axée sur le contexte et la justification du programme et l'autre sur la description des composants du programme.
B. Un cours en ligne basé sur des cas, « Gestion des infections dans la démence modérée à avancée », C. Des affiches et des cartes de poche pour les prestataires affichant des algorithmes guidant l'initiation antimicrobienne appropriée pour les infections urinaires et les LRI suspectées qui intègrent les préférences des patients, et D. Proxies de TOUS les résidents de l'établissement recevront un livret sur la gestion des infections pour les personnes atteintes de démence modérée à avancée. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'antimicrobiens chez les résidents atteints de démence modérée à avancée
Délai: 12 mois
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Nombre de cours d'antimicrobiens/personne-année parmi les résidents atteints de démence modérée à avancée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'antimicrobiens chez les résidents atteints de démence
Délai: 12 mois
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Nombre de cours d'antimicrobiens/année-personne parmi les résidents atteints de démence à n'importe quel stade.
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12 mois
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Interventions lourdes chez les résidents atteints de démence modérée à avancée
Délai: 12 mois
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Nombre d'interventions lourdes (transferts hospitaliers, cathétérisme vésical, radiographie pulmonaire, hémocultures) utilisées pour évaluer les infections suspectées/personne-année chez les résidents atteints de démence modérée à avancée.
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12 mois
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Interventions lourdes chez les résidents atteints de démence
Délai: 12 mois
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Nombre d'interventions lourdes (transferts hospitaliers, cathétérisme vésical, radiographie pulmonaire, hémocultures) utilisées pour évaluer les infections suspectées/personne-année chez les résidents atteints de démence.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIA R37AG032982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .