Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å redusere antimikrobiell bruk hos sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer 2.0 (TRAIN-AD 2)

27. februar 2024 oppdatert av: Hebrew SeniorLife

Forsøk for å redusere antimikrobiell bruk hos sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og andre demens 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

Målet med denne pragmatiske klynge randomiserte kliniske studien er å sammenligne håndtering av mistenkt infeksjon hos sykehjemsbeboere med demens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på om beboere med demens i sykehjem er randomisert til å bruke en multikomponent intervensjon for å optimalisere mistanke om infeksjonshåndtering ( kontra vanlig omsorg) bruker mindre antibiotika og færre tyngende intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 52-måneders studien (8 måneders forberedelse; 34 måneders prøvegjennomføring; 10 måneders dataanalyser og manuskriptforberedelse) er en parallell cluster ePCT av en intervensjon for å forbedre infeksjonshåndtering for mistenkte infeksjoner blant beboere med moderat til avansert demens (N=600; N=300/arm) bor i NHs (N=50; N=25/arm). Fasilitetene er medlemmer av et leverandørstyrt omsorgsnettverk, Iowa Health Care Quality Network ('Network'). Intervensjonen vil være lik det opprinnelige TRAIN-AD programmet, men tilpasset moderat til avansert demens og rullet ut i Nettverket. Ved hver intervensjon NH vil intervensjonen iverksettes i 24 måneder. Kontroll NHs vil bruke vanlig omsorg. I alle NH-er vil det være en 2 måneders oppstartsperiode, 12 måneders innmeldingsperiode for beboere og 24 måneders datainnsamlingsperiode (Figur 2). Kvalifiserte beboere med demens vil bli identifisert ved hjelp av EPJ og Minimum DataSet (MDS) og fulgt opp til 12 måneder. Resultatdata vil bli fastslått fra EPJ. Randomisering og programutrulling vil være på anleggsnivå. Analyser på beboernivå. Kliniske utfall sammenlignet mellom armer ved 12 måneder vil være: 1. Antimikrobielle kurs/personår hos beboere med moderat til avansert demens (primært utfall) og alle beboere med demens (sekundært utfall) (Mål 1); og 2. Antall tyngende prosedyrer/personår brukt for å håndtere mistenkte infeksjoner blant beboere med moderat til avansert demens og de i alle stadier av demens, inkludert: sykehusoverføringer, urinprøver, røntgenbilder av thorax og blodkulturer (sekundære utfall) (Mål 2). En prosessevaluering av implementering vil bli gjennomført i intervensjonsarmen basert på RE-AIM-rammeverket1 (Mål 3) ved bruk av kvantitative og kvalitative data (interessentintervjuer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Rekruttering
        • Hebrew SeniorLife
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 60
  2. En diagnose av demens (enhver type)
  3. Kognitiv funksjonell skala (CFS) > 1
  4. NH liggetid >90 dager

CFS-skåren kategoriserer kognitiv sviktstatus basert på data i den elektroniske helsejournalen i: 1. Ingen, 2. Mild, 3. Moderat og 4. Alvorlig (avansert). For det primære resultatet vil analysen være begrenset til beboere med en CFS-score på 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 60 år
  2. Bor på sykehjem i mindre enn 90 dager
  3. Har ikke diagnosen demens
  4. Oppfyller ikke CFS >1 poengsum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOG AD 2.0
Sykehjem som er randomisert til den eksperimentelle armen vil benytte en multikomponent intervensjon blant sine leverandører designet for å forbedre håndteringen av mistenkte infeksjoner hos beboere med demens. Komponentene inkluderer: a. Orienteringsøkter for tilbydere, b. Online case-basert kurs for tilbydere, c. Infeksjonshåndteringsalgoritmer for tilbydere, d. Retningslinjer for tilbydere for å kommunisere med fullmakter, og f.eks. Utdanningshefte om infeksjoner ved demens for forsørgere.
Atferdsmessig: TOG AD 2.0
Studieintervensjonen er et flerkomponentopplæringsprogram rettet mot direkte omsorgsleverandører og helsepersonell for NH-beboere med moderat til avansert demens ment å forbedre håndteringen av urinveisinfeksjoner (UTI) og nedre luftveisinfeksjoner (LRI). Komponentene inkluderer: A. Leverandørorientering: Ved NH oppstart og q2 måneder vil tilbydere bli tilbudt orienteringsøkter som involverer to 15-minutters presentasjoner, en med fokus på bakgrunnen og begrunnelsen for programmet og en med fokus på å beskrive programkomponentene. B. Et case-basert online kurs, "Infection Management in Moderate to Advanced Dementia," C. Plakater og lommekort for leverandører som viser algoritmer som veileder passende antimikrobiell initiering for mistenkte UTI og LRI som integrerer pasientens preferanser, og D. Proxies of ALLE beboere i anlegget vil få tilsendt et hefte knyttet til smittevern for personer med moderat til avansert demens. .
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Sykehjem randomisert til kontrollarmen vil bruke vanlig omsorg for å håndtere sykehjemsbeboere med demens med mistenkt infeksjon.
Atferdsmessig: TOG AD 2.0
Studieintervensjonen er et flerkomponentopplæringsprogram rettet mot direkte omsorgsleverandører og helsepersonell for NH-beboere med moderat til avansert demens ment å forbedre håndteringen av urinveisinfeksjoner (UTI) og nedre luftveisinfeksjoner (LRI). Komponentene inkluderer: A. Leverandørorientering: Ved NH oppstart og q2 måneder vil tilbydere bli tilbudt orienteringsøkter som involverer to 15-minutters presentasjoner, en med fokus på bakgrunnen og begrunnelsen for programmet og en med fokus på å beskrive programkomponentene. B. Et case-basert online kurs, "Infection Management in Moderate to Advanced Dementia," C. Plakater og lommekort for leverandører som viser algoritmer som veileder passende antimikrobiell initiering for mistenkte UTI og LRI som integrerer pasientens preferanser, og D. Proxies of ALLE beboere i anlegget vil få tilsendt et hefte knyttet til smittevern for personer med moderat til avansert demens. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell bruk hos beboere med moderat til avansert demens
Tidsramme: 12 måneder
Antall antimikrobielle kurs/årsverk blant beboere med moderat til avansert demens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell bruk hos beboere med demens
Tidsramme: 12 måneder
Antall antimikrobielle kurs/årsverk blant beboere med demens på ethvert stadium.
12 måneder
Byrdefulle intervensjoner hos beboere med moderat til avansert demens
Tidsramme: 12 måneder
Antall tyngende intervensjoner (sykehusoverføringer, blærekateterisering, røntgen thorax, blodkulturer) brukt for å evaluere mistenkte infeksjoner/årsverk blant beboere med moderat til avansert demens.
12 måneder
Tungende inngrep hos beboere med demens
Tidsramme: 12 måneder
Antall tyngende intervensjoner (sykehusoverføringer, blærekateterisering, røntgen thorax, blodkulturer) brukt for å vurdere mistenkte infeksjoner/årsverk blant beboere med demens.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbeidspartnere

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIA R37AG032982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på TOG AD 2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere