- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950607
Försök för att minska användningen av antimikrobiella medel hos boende på äldreboende med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar 2.0 (TRAIN-AD 2)
2 januari 2026 uppdaterad av: Hebrew SeniorLife
Försök för att minska användningen av antimikrobiella medel hos boende på vårdhem med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar 2.0 (TRAIN-AD 2.0)
Målet med denna pragmatiska kluster randomiserade kliniska studie är att jämföra hanteringen av misstänkt infektion hos äldreboende med demens. Huvudfrågorna syftar till att svara på om boende med demens på äldreboenden randomiserats till att använda en multikomponentintervention för att optimera misstänkt infektionshantering ( kontra vanligt vård) använder mindre antibiotika och färre betungande ingrepp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 52-månaders studie (8 månaders förberedelse; 34 månaders försök; 10 månaders dataanalyser och manuskriptförberedelser) är en parallell kluster ePCT av en intervention för att förbättra infektionshanteringen för misstänkta infektioner bland boende med måttlig till avancerad demens (N=600; N=300/arm) bor i NHs (N=50; N=25/arm).
Anläggningarna är medlemmar i ett vårdnätverk som hanteras av en leverantör, Iowa Health Care Quality Network ('Network').
Insatsen kommer att likna det ursprungliga TRAIN-AD-programmet, men anpassad för måttlig till avancerad demenssjukdom och rullas ut i nätverket.
Vid varje insats NH kommer insatsen att genomföras under 24 månader.
Kontroll NHs kommer att anställa vanlig vård.
I alla NHs kommer det att finnas en 2-månaders uppstartsperiod, 12-månaders registreringsperiod för bosatta och 24 månaders datainsamlingsperiod (Figur 2).
Berättigade boende med demens kommer att identifieras med hjälp av EHR och Minimum DataSet (MDS) och följas upp till 12 månader.
Resultatdata kommer att fastställas från EHR.
Randomisering och programutrullning kommer att ske på anläggningsnivå.
Analyser på boendenivå.
Kliniska utfall jämfört mellan armar vid 12 månader kommer att vara: 1. Antimikrobiella kurser/personår hos boende med måttlig till avancerad demens (primärt utfall) och alla boende med demens (sekundärt utfall) (Mål 1); och 2. Antal betungande ingrepp/personår som används för att hantera misstänkta infektioner bland boende med måttlig till avancerad demens och de som befinner sig i alla stadier av demens, inklusive: sjukhusförflyttningar, urinprover, lungröntgen och blododlingar (sekundära utfall) (Mål 2).
En processutvärdering av implementeringen kommer att genomföras i interventionsarmen baserat på RE-AIM-ramverket1 (Mål 3) med hjälp av kvantitativa och kvalitativa data (intervjuer med intressenter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Susan Mitchell, MD, MPH
- Telefonnummer: 16172813669
- E-post: smitchell@hsl.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Rekrytering
- Hebrew SeniorLife
-
Kontakt:
- Susan Mitchell
- Telefonnummer: 617-281-3669
- E-post: smitchell@hsl.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 60
- En diagnos av demens (vilken typ som helst)
- Kognitiv funktionsskala (CFS) > 1
- NH vistelsetid >90 dagar
CFS-poängen kategoriserar kognitiv funktionsnedsättning baserat på data i den elektroniska patientjournalen i: 1. Ingen, 2. Mild, 3. Måttlig och 4. Svår (avancerat). För det primära resultatet kommer analysen att begränsas till invånare med ett CFS-poäng på 3 eller 4.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 60 år
- Bor på äldreboende i mindre än 90 dagar
- Har inte diagnosen demens
- Uppfyller inte CFS >1 poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRÅG AD 2.0
Vårdhem som randomiserats till den experimentella armen kommer att använda en multikomponentintervention bland sina leverantörer utformad för att förbättra hanteringen av misstänkta infektioner hos invånare med demens.
Komponenterna inkluderar: a. Orienteringssessioner för leverantörer, b. Online fallbaserad kurs för leverantörer, c. Algoritmer för infektionshantering för leverantörer, d.
Riktlinjer för leverantörer att kommunicera med ombud, och e. Utbildningshäfte om infektioner vid demens för vårdgivare.
|
Studieinterventionen är ett utbildningsprogram med flera komponenter som riktar sig till direkta vårdgivare och vårdombud för NH-boende med måttlig till avancerad demens som syftar till att förbättra behandlingen av urinvägsinfektioner (UVI) och nedre luftvägsinfektioner (LRI).
Komponenterna inkluderar: A. Leverantörsorientering: Vid NH start-up och q2 månader kommer leverantörer att erbjudas orienteringssessioner som involverar två 15-minuters presentationer, en fokuserad på bakgrunden och logiken för programmet och en fokuserad på att beskriva programkomponenterna.
B. En fallbaserad onlinekurs, "Infection Management in Moderate to Advanced Dementia", C. Affischer och fickkort för leverantörer som visar algoritmer som vägleder lämplig antimikrobiell initiering för misstänkta UTI och LRI som integrerar patientens preferenser, och D. Proxies of ALLA boende på anläggningen kommer att få ett häfte om infektionshantering för personer med måttlig till avancerad demens. .
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vårdhem som randomiserats till kontrollarmen kommer att använda vanlig vård för att hantera äldreboende med demens med misstänkta infektioner.
|
Studieinterventionen är ett utbildningsprogram med flera komponenter som riktar sig till direkta vårdgivare och vårdombud för NH-boende med måttlig till avancerad demens som syftar till att förbättra behandlingen av urinvägsinfektioner (UVI) och nedre luftvägsinfektioner (LRI).
Komponenterna inkluderar: A. Leverantörsorientering: Vid NH start-up och q2 månader kommer leverantörer att erbjudas orienteringssessioner som involverar två 15-minuters presentationer, en fokuserad på bakgrunden och logiken för programmet och en fokuserad på att beskriva programkomponenterna.
B. En fallbaserad onlinekurs, "Infection Management in Moderate to Advanced Dementia", C. Affischer och fickkort för leverantörer som visar algoritmer som vägleder lämplig antimikrobiell initiering för misstänkta UTI och LRI som integrerar patientens preferenser, och D. Proxies of ALLA boende på anläggningen kommer att få ett häfte om infektionshantering för personer med måttlig till avancerad demens. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell användning hos boende med måttlig till avancerad demens
Tidsram: 12 månader
|
Antal antimikrobiella kurser/personår bland boende med måttlig till avancerad demenssjukdom.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell användning hos invånare med demens
Tidsram: 12 månader
|
Antal antimikrobiella kurser/årsverk bland boende med demens i något skede.
|
12 månader
|
|
Betungande insatser hos boende med måttlig till avancerad demens
Tidsram: 12 månader
|
Antal betungande ingrepp (sjukhusförflyttningar, blåskateterisering, lungröntgen, blododlingar) som används för att utvärdera misstänkta infektioner/personår bland boende med måttlig till avancerad demens.
|
12 månader
|
|
Betungande insatser hos boende med demenssjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Antal betungande ingrepp (sjukhusförflyttningar, blåskateterisering, lungröntgen, blododlingar) som används för att utvärdera misstänkta infektioner/personår bland boende med demens.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIA R37AG032982
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .