- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950607
Ensayo para reducir el uso de antimicrobianos en residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias 2.0 (TRAIN-AD 2)
2 de enero de 2026 actualizado por: Hebrew SeniorLife
Ensayo para reducir el uso de antimicrobianos en residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias 2.0 (TRAIN-AD 2.0)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado pragmático por conglomerados es comparar el manejo de la sospecha de infección en residentes de hogares de ancianos con demencia. Las preguntas principales que pretende responder si los residentes con demencia en hogares de ancianos asignados al azar para usar una intervención multicomponente para optimizar el manejo de la sospecha de infección (frente al tratamiento habitual cuidado) utilizan menos antibióticos y menos intervenciones onerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de 52 meses (8 meses de preparación; 34 meses de realización del ensayo; 10 meses de análisis de datos y preparación del manuscrito) es un ePCT de grupos paralelos de una intervención para mejorar el manejo de infecciones por presuntas infecciones entre residentes con demencia moderada a avanzada (N=600; N=300/brazo) que viven en NH (N=50; N=25/brazo).
Los centros son miembros de una red de atención administrada por proveedores, Iowa Health Care Quality Network ('Red').
La intervención será similar al programa TRAIN-AD original, pero adaptada para demencia moderada a avanzada e implementada en la Red.
En cada NH de intervención, la intervención se implementará durante 24 meses.
Los NH de control emplearán el cuidado habitual.
En todos los NH, habrá un período de inicio de 2 meses, un período de inscripción de residentes de 12 meses y un período de recopilación de datos de 24 meses (Figura 2).
Los residentes elegibles con demencia se identificarán mediante el EHR y el Conjunto de datos mínimo (MDS) y se les dará seguimiento hasta por 12 meses.
Los datos de resultado se determinarán a partir del EHR.
La aleatorización y la implementación del programa se realizarán a nivel de las instalaciones.
Análisis a nivel de residente.
Los resultados clínicos comparados entre los brazos a los 12 meses serán: 1. Ciclos antimicrobianos/persona-año en residentes con demencia moderada a avanzada (resultado principal) y todos los residentes con demencia (resultado secundario) (Objetivo 1); y 2. Número de procedimientos onerosos/persona-año utilizados para manejar las infecciones sospechadas entre los residentes con demencia moderada a avanzada y aquellos en todas las etapas de la demencia, incluidos: traslados al hospital, muestras de orina, radiografías de tórax y hemocultivos (resultados secundarios) (Objetivo 2).
Se llevará a cabo una evaluación del proceso de implementación en el brazo de intervención basado en el marco RE-AIM1 (Objetivo 3) utilizando datos cuantitativos y cualitativos (entrevistas a las partes interesadas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Mitchell, MD, MPH
- Número de teléfono: 16172813669
- Correo electrónico: smitchell@hsl.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Hebrew SeniorLife
-
Contacto:
- Susan Mitchell
- Número de teléfono: 617-281-3669
- Correo electrónico: smitchell@hsl.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60
- Un diagnóstico de demencia (cualquier tipo)
- Escala Cognitiva Funcional (CFS) > 1
- NH duración de la estancia > 90 días
La puntuación CFS clasifica el estado de deterioro cognitivo según los datos del registro de salud electrónico en: 1. Ninguno, 2. Leve, 3. Moderado y 4. Severo (avanzado). Para el resultado primario, el análisis se limitará a los residentes con una puntuación de CFS de 3 o 4.
Criterio de exclusión:
- Menos de 60 años de edad
- Vivir en un hogar de ancianos por menos de 90 días
- No tiene diagnóstico de demencia
- No cumple con la puntuación de CFS> 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TREN AD 2.0
Los asilos de ancianos asignados al azar al brazo experimental emplearán una intervención multicomponente entre sus proveedores diseñada para mejorar el manejo de las infecciones sospechosas en los residentes con demencia.
Los componentes incluyen: a.Sesiones de orientación para proveedores, b.Curso en línea basado en casos para proveedores, c.Algoritmos de manejo de infecciones para proveedores, d.
Directrices para que los proveedores se comuniquen con los apoderados, y e. Folleto educativo sobre infecciones en la demencia para proveedores.
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La intervención del estudio es un programa de capacitación de múltiples componentes dirigido a proveedores de atención directa y representantes de atención médica para residentes de NH con demencia de moderada a avanzada, destinado a mejorar el manejo de infecciones del tracto urinario (ITU) e infecciones del tracto respiratorio inferior (LRI).
Los componentes incluyen: A. Orientación para proveedores: al inicio de NH y cada dos meses, se ofrecerán a los proveedores sesiones de orientación que incluirán dos presentaciones de 15 minutos, una centrada en los antecedentes y la justificación del programa y otra centrada en la descripción de los componentes del programa.
B. Un curso en línea basado en casos, "Manejo de infecciones en demencia moderada a avanzada", C. Pósteres y tarjetas de bolsillo para proveedores que muestran algoritmos que guían la iniciación antimicrobiana adecuada para UTI y LRI sospechosos que integran las preferencias del paciente, y D. Representantes de A TODOS los residentes del centro se les enviará un folleto relacionado con el manejo de infecciones para personas con demencia de moderada a avanzada. .
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Comparador activo: Cuidado usual
Los hogares de ancianos asignados aleatoriamente al brazo de control emplearán la atención habitual para manejar a los residentes de hogares de ancianos con demencia con sospecha de infecciones.
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La intervención del estudio es un programa de capacitación de múltiples componentes dirigido a proveedores de atención directa y representantes de atención médica para residentes de NH con demencia de moderada a avanzada, destinado a mejorar el manejo de infecciones del tracto urinario (ITU) e infecciones del tracto respiratorio inferior (LRI).
Los componentes incluyen: A. Orientación para proveedores: al inicio de NH y cada dos meses, se ofrecerán a los proveedores sesiones de orientación que incluirán dos presentaciones de 15 minutos, una centrada en los antecedentes y la justificación del programa y otra centrada en la descripción de los componentes del programa.
B. Un curso en línea basado en casos, "Manejo de infecciones en demencia moderada a avanzada", C. Pósteres y tarjetas de bolsillo para proveedores que muestran algoritmos que guían la iniciación antimicrobiana adecuada para UTI y LRI sospechosos que integran las preferencias del paciente, y D. Representantes de A TODOS los residentes del centro se les enviará un folleto relacionado con el manejo de infecciones para personas con demencia de moderada a avanzada. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de antimicrobianos en residentes con demencia moderada a avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de cursos de antimicrobianos/persona-año entre residentes con demencia moderada a avanzada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de antimicrobianos en residentes con demencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de tratamientos antimicrobianos/persona-año entre los residentes con demencia en cualquier etapa.
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12 meses
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Intervenciones onerosas en residentes con demencia moderada a avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de intervenciones onerosas (traslados al hospital, cateterismo vesical, radiografía de tórax, hemocultivos) utilizadas para evaluar infecciones sospechadas/persona-año entre residentes con demencia de moderada a avanzada.
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12 meses
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Intervenciones onerosas en residentes con demencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de intervenciones onerosas (traslados al hospital, cateterismo vesical, radiografía de tórax, hemocultivos) utilizadas para evaluar infecciones sospechosas/persona-año entre los residentes con demencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIA R37AG032982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .