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Versuch zur Reduzierung des antimikrobiellen Einsatzes bei Pflegeheimbewohnern mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen 2.0 (TRAIN-AD 2)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife

Versuch zur Reduzierung des antimikrobiellen Einsatzes bei Pflegeheimbewohnern mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

Das Ziel dieser pragmatischen Cluster-randomisierten klinischen Studie ist es, das Management von vermuteten Infektionen bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Demenz zu vergleichen. Die Hauptfragen sollen beantwortet werden, ob Bewohner mit Demenz in Pflegeheimen randomisiert eine Mehrkomponentenintervention verwenden, um das Management von vermuteten Infektionen zu optimieren (im Vergleich zu üblich). Pflege) verbrauchen weniger Antibiotika und weniger belastende Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 52-monatige Studie (8 Monate Vorbereitung; 34 Monate Studiendurchführung; 10 Monate Datenanalysen und Manuskriptvorbereitung) ist ein paralleles Cluster-ePCT einer Intervention zur Verbesserung des Infektionsmanagements bei vermuteten Infektionen bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz (N=600; N=300/Arm), die in NHs leben (N=50; N=25/Arm). Die Einrichtungen sind Mitglieder eines Anbieter-Managed-Care-Netzwerks, dem Iowa Health Care Quality Network („Netzwerk“). Die Intervention wird dem ursprünglichen TRAIN-AD-Programm ähneln, jedoch an mittelschwere bis fortgeschrittene Demenz angepasst und im Netzwerk eingeführt. Bei jeder Intervention NH wird die Intervention 24 Monate lang durchgeführt. Kontroll-NHs wenden die übliche Sorgfalt an. In allen NHs gibt es eine zweimonatige Startphase, eine zwölfmonatige Registrierungsfrist für Bewohner und eine 24-monatige Datenerfassungsfrist (Abbildung 2). Berechtigte Bewohner mit Demenz werden anhand der EHR und des Minimum DataSet (MDS) identifiziert und bis zu 12 Monate lang beobachtet. Ergebnisdaten werden aus der EHR ermittelt. Die Randomisierung und Programmeinführung erfolgt auf Einrichtungsebene. Analysen auf Bewohnerebene. Die klinischen Ergebnisse im Vergleich zwischen den Armen nach 12 Monaten sind: 1. Antimikrobielle Kurse/Personenjahr bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz (primärer Endpunkt) und allen Bewohnern mit Demenz (sekundärer Endpunkt) (Ziel 1); und 2. Anzahl der belastenden Verfahren/Personenjahr, die zur Behandlung vermuteter Infektionen bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz und in allen Stadien der Demenz eingesetzt werden, einschließlich: Krankenhaustransfers, Urinproben, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Blutkulturen (sekundäre Ergebnisse) (Ziel 2). Im Interventionsarm wird eine Prozessbewertung der Umsetzung auf Basis des RE-AIM-Frameworks1 (Ziel 3) unter Verwendung quantitativer und qualitativer Daten (Stakeholder-Interviews) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60
  2. Eine Diagnose von Demenz (jeglicher Art)
  3. Kognitive Funktionsskala (CFS) > 1
  4. NH-Aufenthaltsdauer >90 Tage

Der CFS-Score kategorisiert den kognitiven Beeinträchtigungsstatus basierend auf den Daten in der elektronischen Gesundheitsakte in: 1. Keine, 2. Leicht, 3. Mittelschwer und 4. Schwer (fortgeschritten). Für den primären Endpunkt wird die Analyse auf Bewohner mit einem CFS-Score von 3 oder 4 beschränkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 60 Jahre alt
  2. Lebt weniger als 90 Tage im Pflegeheim
  3. Es liegt keine Demenzdiagnose vor
  4. Erfüllt nicht den CFS-Wert >1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRAIN AD 2.0
Pflegeheime, die dem experimentellen Arm zugeteilt werden, werden bei ihren Anbietern eine Mehrkomponentenintervention einsetzen, die darauf abzielt, die Behandlung vermuteter Infektionen bei Bewohnern mit Demenz zu verbessern. Zu den Komponenten gehören: a. Orientierungssitzungen für Anbieter, b. Fallbasierter Online-Kurs für Anbieter, c. Infektionsmanagementalgorithmen für Anbieter, d. Richtlinien für Anbieter zur Kommunikation mit Proxys und e. Aufklärungsbroschüre über Infektionen bei Demenz für Anbieter.
Verhalten: TRAIN AD 2.0
Bei der Studienintervention handelt es sich um ein mehrteiliges Schulungsprogramm, das sich an direkte Pflegedienstleister und Gesundheitsdienstleister für Bewohner von NH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz richtet und die Behandlung von Harnwegsinfektionen (HWI) und Infektionen der unteren Atemwege (LRIs) verbessern soll. Zu den Komponenten gehören: A. Anbieterorientierung: In den NH-Start-up- und Q2-Monaten werden den Anbietern Orientierungssitzungen mit zwei 15-minütigen Präsentationen angeboten, von denen sich eine auf den Hintergrund und die Gründe für das Programm konzentriert und eine auf die Beschreibung der Programmkomponenten. B. Ein fallbasierter Online-Kurs „Infektionsmanagement bei mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz“, C. Poster und Taschenkarten für Anbieter, die Algorithmen zeigen, die die geeignete antimikrobielle Einleitung bei Verdacht auf Harnwegsinfekte und LRIs steuern und Patientenpräferenzen berücksichtigen, und D. Stellvertreter von ALLE Bewohner der Einrichtung erhalten eine Broschüre zum Infektionsmanagement für Personen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz. .
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Pflegeheime, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, wenden die übliche Pflege an, um Pflegeheimbewohner mit Demenz und Verdacht auf Infektionen zu behandeln.
Verhalten: TRAIN AD 2.0
Bei der Studienintervention handelt es sich um ein mehrteiliges Schulungsprogramm, das sich an direkte Pflegedienstleister und Gesundheitsdienstleister für Bewohner von NH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz richtet und die Behandlung von Harnwegsinfektionen (HWI) und Infektionen der unteren Atemwege (LRIs) verbessern soll. Zu den Komponenten gehören: A. Anbieterorientierung: In den NH-Start-up- und Q2-Monaten werden den Anbietern Orientierungssitzungen mit zwei 15-minütigen Präsentationen angeboten, von denen sich eine auf den Hintergrund und die Gründe für das Programm konzentriert und eine auf die Beschreibung der Programmkomponenten. B. Ein fallbasierter Online-Kurs „Infektionsmanagement bei mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz“, C. Poster und Taschenkarten für Anbieter, die Algorithmen zeigen, die die geeignete antimikrobielle Einleitung bei Verdacht auf Harnwegsinfekte und LRIs steuern und Patientenpräferenzen berücksichtigen, und D. Stellvertreter von ALLE Bewohner der Einrichtung erhalten eine Broschüre zum Infektionsmanagement für Personen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz antimikrobieller Mittel bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl antimikrobieller Kurse/Personenjahr bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz antimikrobieller Mittel bei Bewohnern mit Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl antimikrobieller Kurse/Personenjahr bei Bewohnern mit Demenz in jedem Stadium.
12 Monate
Belastende Eingriffe bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der belastenden Eingriffe (Krankenhausverlegungen, Blasenkatheterisierung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Blutkulturen), die zur Beurteilung des Infektionsverdachts pro Personenjahr bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz verwendet wurden.
12 Monate
Belastende Eingriffe bei Bewohnern mit Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der belastenden Eingriffe (Krankenhausverlegungen, Blasenkatheterisierung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Blutkulturen), die zur Beurteilung des Infektionsverdachts pro Personenjahr bei Bewohnern mit Demenz verwendet wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIA R37AG032982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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