術後の積極的な回復
2025年8月1日 更新者：Sara Cichowski、Oregon Health and Science University
骨盤再建手術後の術後直後における新規の積極的回復プログラムの評価: ランダム化対照試験
これは、骨盤再建手術後の術後直後の新しい積極的回復プログラムを評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、グループ間の骨盤底機能、患者の生活の質、精神的健康の違いを調べるために、通常のケアの術後の制限と新しい積極的な回復プログラムを比較するランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から89歳まで
- OHSUで低侵襲の根尖脱出再建術を受けています。 これには、腹腔鏡下およびロボット支援による仙腸関節固定術、腹腔鏡下および膣の子宮仙骨靱帯懸垂術、および膣の仙棘靱帯固定術が含まれます。 子宮摘出術や失禁処置などの併用処置を受けている患者も含まれます。
- 連絡やアンケートのために信頼できる電子メールにアクセスできるようにします。
除外基準:
- 同意できません
- 英語でのアンケートを読んで記入することができない
- ベースラインで 30 分間の中程度の歩行/活動を維持できない (自己申告)
- ベースラインでは歩行器や杖などの移動補助器具を使用する
- バランスや安定性の問題
- 慢性オピオイドを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は標準的な術後の指示のみを受けます。
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参加者は術後の標準的なケアの説明を受けます
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アクティブコンパレータ：アクティブリカバリー
参加者は、特定の歩行目標、腹部強化エクササイズ、骨盤底筋エクササイズなどの積極的な回復指導を受けます。
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参加者は、手術後、週5日間、1日少なくとも30分のウォーキングをするよう体力を高めるための指示を受け、腹壁と骨盤底のエクササイズは、腹壁の強化と腹圧の管理、尿意切迫感と尿閉、腸と便秘の管理に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤底苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) の変化
時間枠：ベースラインから手術後 12 週間まで
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ベースラインから術後 12 週間までの腕間の骨盤底苦痛インベントリー-20 (PFDI-20) の変化。
参加者は、どの程度症状に悩まされているかを 0 (まったく感じない) から 4 (かなり感じている) で評価してもらいます。
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ベースラインから手術後 12 週間まで
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簡易健康調査 (SF-36) の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから術後 12 週間までの腕間の短縮健康調査 (SF-36) の変化。
参加者は全体的な健康状態を評価するよう求められます。
スコアの範囲は 0 から 100 までです
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ベースラインから 12 週間まで
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患者健康質問票（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースラインから手術後 12 週間まで
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ベースラインから術後 12 週間までのアーム間の患者健康質問票 (PHQ-9) の変化。
参加者は、問題に悩まされる頻度を 0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) で評価するよう求められます。
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ベースラインから手術後 12 週間まで
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患者全体の改善印象の変化 (PGI-I)
時間枠：ベースラインから手術後 12 週間まで
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ベースラインから術後 12 週間までのアーム間の患者全体の改善印象 (PGI-I) の変化。
参加者は自分の症状を 1 (非常に良くなった) から 7 (非常に悪くなった) で評価するよう求められます。
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ベースラインから手術後 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Cichowski, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 25625
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。