Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief actief herstel

6 september 2023 bijgewerkt door: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Evaluatie van een nieuw actief herstelprogramma in de onmiddellijke postoperatieve periode na bekkenreconstructieve chirurgie: een gerandomiseerde controleproef

Dit is een studie ter evaluatie van een nieuw actief herstelprogramma in de onmiddellijke postoperatieve periode na bekkenreconstructieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de gebruikelijke postoperatieve zorgbeperkingen worden vergeleken met een nieuw nieuw actief herstelprogramma om te kijken naar verschillen in bekkenbodemfunctie, kwaliteit van leven van de patiënt en geestelijke gezondheid tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Telefoonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU
        • Contact:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefoonnummer: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 89 jaar
  2. Minimaal invasieve reconstructieve procedure voor apicale verzakking ondergaan bij OHSU. Dit omvat laparoscopische en robotgeassisteerde sacrocolpopexie, laparoscopische en vaginale uterosacrale ligamentophanging en vaginale sacrospinale ligamentfixatie. We nemen patiënten op die gelijktijdige procedures ondergaan, zoals hysterectomie en incontinentieprocedures.
  3. Toegang hebben tot betrouwbare e-mail voor communicatie en vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet instemmen
  2. Kan vragenlijsten in het Engels niet lezen en invullen
  3. Niet in staat om 30 minuten matig wandelen/actief te zijn bij baseline (zelfgerapporteerd)
  4. Gebruik bij baseline een hulpmiddel voor mobiliteitshulp, zoals een rollator/stok
  5. Evenwichts- of stabiliteitsproblemen
  6. Patiënten met chronische opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen alleen standaard postoperatieve instructies
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen postoperatieve standaardzorginstructies
Actieve vergelijker: Actief herstel
Deelnemers krijgen actieve herstelinstructies met specifieke loopdoelen, buikversterkende oefeningen en bekkenbodemoefeningen
Ander: Actief herstel
Deelnemers krijgen instructies om hun conditie op te bouwen tot minimaal 30 minuten per dag lopen gedurende 5 dagen per week na de operatie en buik- en bekkenbodemoefeningen zullen gericht zijn op buikwandversterking en abdominale drukbeheersing, urinaire urgentie en retentie, darm- en constipatiemanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inventaris van bekkenbodemklachten-20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de operatie
De verandering in de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) tussen armen vanaf baseline tot 12 weken na de operatie. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel symptomen hen hinderen van 0 (helemaal niet) tot 4 (nogal wat)
Basislijn tot 12 weken na de operatie
Wijziging in de verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De verandering in de Short Form Health Survey (SF-36) tussen armen vanaf baseline tot 12 weken na de operatie. Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele gezondheid te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 100
Basislijn tot 12 weken
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de operatie
De verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tussen armen vanaf baseline tot 12 weken na de operatie. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze last hebben gehad van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag)
Basislijn tot 12 weken na de operatie
Verandering in de algemene indruk van verbetering door de patiënt (PGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de operatie
De verandering in de Global Impressions of Improvement (PGI-I) van de patiënt tussen armen vanaf baseline tot 12 weken na de operatie. Deelnemers wordt gevraagd hun symptomen te beoordelen van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel erger)
Basislijn tot 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB 25625

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodemaandoeningen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren