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Postoperative aktive Erholung

1. August 2025 aktualisiert von: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Evaluierung eines neuartigen aktiven Erholungsprogramms in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer rekonstruktiven Beckenchirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine Studie zur Bewertung eines neuartigen aktiven Erholungsprogramms in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer rekonstruktiven Beckenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die üblichen postoperativen Einschränkungen bei der Pflege mit einem neuartigen neuen aktiven Erholungsprogramm verglichen werden, um Unterschiede in der Beckenbodenfunktion, der Lebensqualität der Patienten und der psychischen Gesundheit zwischen den Gruppen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 89 Jahren
  2. Unterzieht sich einem minimalinvasiven apikalen Prolaps-Rekonstruktionsverfahren an der OHSU. Dazu gehören die laparoskopische und robotergestützte Sakrokolpopexie, die laparoskopische und vaginale uterosakrale Bandsuspension sowie die vaginale Kreuzbandfixierung. Wir werden Patienten einschließen, die sich begleitenden Eingriffen wie Hysterektomie und Inkontinenzeingriffen unterziehen.
  3. Sie haben Zugriff auf zuverlässige E-Mails für Kommunikation und Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht zustimmen
  2. Fragebögen auf Englisch können nicht gelesen und ausgefüllt werden
  3. Zu Studienbeginn nicht in der Lage, 30 Minuten moderates Gehen/Aktivität durchzuhalten (selbst angegeben)
  4. Verwenden Sie zu Beginn ein Hilfsmittel zur Mobilitätsunterstützung, z. B. eine Gehhilfe/einen Gehstock
  5. Gleichgewichts- oder Stabilitätsprobleme
  6. Patienten, die chronische Opioide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten nur standardmäßige postoperative Anweisungen
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten postoperative Anweisungen zur standardmäßigen Pflege
Aktiver Komparator: Aktive Erholung
Die Teilnehmer erhalten aktive Erholungsanweisungen mit spezifischen Gehzielen, Übungen zur Stärkung des Bauches und Übungen für den Beckenboden
Sonstiges: Aktive Erholung
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie nach der Operation an fünf Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag gehen können. Bauch- und Beckenbodenübungen konzentrieren sich auf die Stärkung der Bauchdecke und die Kontrolle des Bauchdrucks, Harndrang und Harndrang sowie die Behandlung von Darm und Verstopfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Beckenboden-Belastungsinventar-20 (PFDI-20)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) zwischen den Armen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie sehr die Symptome sie stören, von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ziemlich)
Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Änderung im Short Form Health Survey (SF-36) zwischen den Armen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation
Die Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) zwischen den Armen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie oft Probleme sie gestört haben, von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag).
Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation
Veränderung des globalen Patienteneindrucks von einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Patienten-Global-Impressions-of-Verbesserung (PGI-I) zwischen den Armen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Symptome von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlimmer) zu bewerten.
Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 25625

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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