Postoperativ aktiv utvinning
1. august 2025 oppdatert av: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Evaluering av et nytt aktivt gjenopprettingsprogram i den umiddelbare postoperative perioden etter bekkenrekonstruktiv kirurgi: en randomisert kontrollforsøk
Dette er en studie som evaluerer et nytt aktivt utvinningsprogram i den umiddelbare postoperative perioden etter rekonstruktiv bekkenkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperative restriksjoner for vanlig behandling og et nytt aktivt utvinningsprogram for å se på forskjeller i bekkenbunnsfunksjon, pasientens livskvalitet og mental helse mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 89 år
- Gjennomgår minimalt invasiv apikal prolaps rekonstruktiv prosedyre ved OHSU. Dette inkluderer laparoskopisk og robotassistert sakrokolpopeksi, laparoskopisk og vaginal uterosakral ligamentsuspensjon og vaginal sakrospinøs ligamentfiksering. Vi vil inkludere pasienter som gjennomgår samtidige prosedyrer som hysterektomi og inkontinensprosedyrer.
- Ha tilgang til pålitelig e-post for kommunikasjon og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Kan ikke lese og fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Kan ikke opprettholde 30 minutter med moderat gange/aktivitet ved baseline (selvrapportert)
- Bruk et mobilitetshjelpeapparat som en rullator/stokk ved baseline
- Balanse- eller stabilitetsproblemer
- Pasienter på kroniske opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil kun motta standard postoperative instruksjoner
|
Deltakerne vil motta postoperative instruksjoner for standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: Aktiv gjenoppretting
Deltakerne vil motta aktive restitusjonsinstruksjoner med spesifikke gangmål, mageforsterkende øvelser og bekkenbunnsøvelser
|
Deltakerne vil motta instruksjoner om å øke kondisjonen sin til å gå minst 30 minutter om dagen i 5 dager i uken etter operasjonen, og mage- og bekkenbunnsøvelser vil fokusere på mageveggforsterkning og regulering av buktrykk, urintrang og retensjon, tarm- og forstoppelsesbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekkenbunnens distress Inventory-20 (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter operasjonen
|
Endringen i bekkenbunnens distress Inventory-20 (PFDI-20) mellom armene fra baseline til 12 uker etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvor mye symptomer plager dem fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ganske mye)
|
Baseline til 12 uker etter operasjonen
|
|
Endring i den korte helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endringen i Short Form Health Survey (SF-36) mellom armene fra baseline til 12 uker etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle helse.
Poeng kan variere fra 0 til 100
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter operasjonen
|
Endringen i pasienthelseskjemaet (PHQ-9) mellom armene fra baseline til 12 uker etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor ofte problemer har plaget dem fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag)
|
Baseline til 12 uker etter operasjonen
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter operasjonen
|
Endringen i Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) mellom armene fra baseline til 12 uker etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere symptomene sine fra 1 (mye bedre) til 7 (veldig mye verre)
|
Baseline til 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 25625
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .