Послеоперационное активное восстановление
1 августа 2025 г. обновлено: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Оценка новой программы активного восстановления в ближайшем послеоперационном периоде после реконструктивной хирургии таза: рандомизированное контрольное исследование
Это исследование, оценивающее новую программу активного восстановления в ближайшем послеоперационном периоде после реконструктивной хирургии таза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются обычные послеоперационные ограничения и новая новая программа активного восстановления для изучения различий в функции тазового дна, качества жизни пациентов и психического здоровья между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 89 лет
- Проведение минимально инвазивной реконструктивной процедуры апикального пролапса в OHSU. Это включает лапароскопическую и роботизированную крестцово-кольпопексию, лапароскопическую и вагинальную подвеску маточно-крестцовой связки и фиксацию вагинальной крестцово-остистой связки. Мы будем включать пациентов, перенесших сопутствующие процедуры, такие как гистерэктомия и процедуры по поводу недержания мочи.
- Иметь доступ к надежной электронной почте для связи и анкет.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Не могу читать и заполнять анкеты на английском языке
- Исходно не в состоянии выдержать 30 минут умеренной ходьбы/активности (самооценка)
- Используйте вспомогательное устройство для передвижения, такое как ходунки/трость, на исходном уровне.
- Проблемы с балансом или стабильностью
- Пациенты, постоянно принимающие опиоиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получат только стандартные послеоперационные инструкции
|
Участники получат стандартные послеоперационные инструкции по уходу.
|
|
Активный компаратор: Активное восстановление
Участники получат инструкции по активному восстановлению с конкретными целями ходьбы, упражнениями для укрепления брюшного пресса и упражнениями для мышц тазового дна.
|
Участники получат инструкции по повышению своей физической подготовки к ходьбе не менее 30 минут в день в течение 5 дней в неделю после операции, а упражнения для брюшной полости и тазового дна будут сосредоточены на укреплении брюшной стенки и управлении внутрибрюшным давлением, неотложных позывах к мочеиспусканию и задержке мочи, управлении кишечником и запорами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Описи дистресса тазового дна-20 (PFDI-20)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Изменение в Описи дистресса тазового дна-20 (PFDI-20) между группами от исходного уровня до 12 недель после операции.
Участников попросят оценить, насколько сильно их беспокоят симптомы, от 0 (вовсе нет) до 4 (совсем немного).
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
|
Изменение в краткой форме медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения в кратком обзоре состояния здоровья (SF-36) между группами по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель после операции.
Участникам будет предложено оценить свое общее состояние здоровья.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Изменение опросника здоровья пациента (PHQ-9) между группами по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель после операции.
Участникам будет предложено оценить, как часто проблемы беспокоили их от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день).
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
|
Изменение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Изменение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) между группами от исходного уровня до 12 недель после операции.
Участников попросят оценить свои симптомы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Исходный уровень до 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 25625
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .