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Recupero attivo postoperatorio

1 agosto 2025 aggiornato da: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Valutazione di un nuovo programma di recupero attivo nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica: uno studio di controllo randomizzato

Questo è uno studio che valuta un nuovo programma di recupero attivo nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta le restrizioni postoperatorie delle cure abituali e un nuovo programma di recupero attivo per esaminare le differenze nella funzione del pavimento pelvico, nella qualità della vita del paziente e nella salute mentale tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e gli 89 anni
  2. Sottoposto a procedura ricostruttiva del prolasso apicale minimamente invasiva presso l'OHSU. Ciò include la sacrocolpopessi laparoscopica e robotica, la sospensione del legamento uterosacrale laparoscopico e vaginale e la fissazione del legamento sacrospinoso vaginale. Includeremo pazienti sottoposti a procedure concomitanti come isterectomia e procedure di incontinenza.
  3. Avere accesso a un'e-mail affidabile per comunicazioni e questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile acconsentire
  2. Impossibile leggere e completare i questionari in inglese
  3. Incapace di sostenere 30 minuti di camminata/attività moderata al basale (autodichiarato)
  4. Utilizzare un dispositivo di assistenza alla mobilità come un deambulatore/bastone al basale
  5. Problemi di equilibrio o stabilità
  6. Pazienti con oppioidi cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno solo istruzioni postoperatorie standard
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno istruzioni postoperatorie standard di cura
Comparatore attivo: Recupero attivo
I partecipanti riceveranno istruzioni per il recupero attivo con specifici obiettivi di camminata, esercizi di rafforzamento addominale ed esercizi per il pavimento pelvico
Altro: Recupero attivo
I partecipanti riceveranno istruzioni per aumentare la loro forma fisica per camminare almeno 30 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana dopo l'intervento chirurgico e gli esercizi del pavimento addominale e pelvico si concentreranno sul rafforzamento della parete addominale e sulla gestione della pressione addominale, urgenza e ritenzione urinaria, gestione dell'intestino e della stitichezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico-20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nel Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) tra le braccia dal basale a 12 settimane dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanti sintomi li infastidiscono da 0 (per niente) a 4 (abbastanza)
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il cambiamento nello Short Form Health Survey (SF-36) tra i bracci dal basale a 12 settimane dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro salute generale. I punteggi possono variare da 0 a 100
Basale a 12 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
La modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) tra i bracci dal basale a 12 settimane dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la frequenza con cui i problemi li hanno infastiditi da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno)
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nelle impressioni globali di miglioramento del paziente (PGI-I) tra i bracci dal basale a 12 settimane dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro sintomi da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio)
Dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 25625

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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