Postoperativ aktiv återhämtning
1 augusti 2025 uppdaterad av: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Utvärdering av ett nytt aktivt återhämtningsprogram i den omedelbara postoperativa perioden efter bäckenrekonstruktionskirurgi: en randomiserad kontrollprövning
Detta är en studie som utvärderar ett nytt aktivt återhämtningsprogram under den omedelbara postoperativa perioden efter rekonstruktiv bäckenkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativa restriktioner för vanlig vård och ett nytt aktivt återhämtningsprogram för att titta på skillnader i bäckenbottenfunktion, patienternas livskvalitet och mental hälsa mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 89 år
- Genomgår ett minimalt invasivt apikalt prolaps rekonstruktivt förfarande vid OHSU. Detta inkluderar laparoskopisk och robotassisterad sacrocolpopexi, laparoskopisk och vaginal uterosakrala ligamentupphängning och vaginal sacrospinous ligamentfixering. Vi kommer att inkludera patienter som genomgår samtidiga ingrepp såsom hysterektomi och inkontinens.
- Ha tillgång till pålitlig e-post för kommunikation och frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Kan inte läsa och fylla i frågeformulär på engelska
- Kan inte upprätthålla 30 minuters måttlig gång/aktivitet vid baslinjen (självrapporterad)
- Använd en rullstolshjälp som rullator/käpp vid baslinjen
- Balans- eller stabilitetsproblem
- Patienter på kroniska opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Deltagarna får endast postoperativa standardinstruktioner
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om standardvård efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Aktiv återhämtning
Deltagarna kommer att få aktiva återhämtningsinstruktioner med specifika promenadmål, magstärkande övningar och bäckenbottenövningar
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om att öka sin kondition till att gå minst 30 minuter om dagen i 5 dagar i veckan efter operationen och buk- och bäckenbottenövningar kommer att fokusera på stärkande av bukväggen och hantering av buktryck, urinträngning och -retention, tarm- och förstoppningshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bäckenbottennödregister-20 (PFDI-20)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter operationen
|
Förändringen i bäckenbottendistressinventering-20 (PFDI-20) mellan armarna från baslinjen till 12 veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur mycket symtom som stör dem från 0 (inte alls) till 4 (ganska lite)
|
Baslinje till 12 veckor efter operationen
|
|
Ändring i den korta hälsoundersökningen (SF-36)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändringen i Short Form Health Survey (SF-36) mellan armarna från baslinjen till 12 veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin allmänna hälsa.
Poäng kan variera från 0 till 100
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter operationen
|
Förändringen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mellan armarna från baslinjen till 12 veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur ofta problem har stört dem från 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag)
|
Baslinje till 12 veckor efter operationen
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter operationen
|
Förändringen i Patient Global Impressions of Improvement (PGI-I) mellan armarna från baslinjen till 12 veckor efter operationen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sina symtom från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket värre)
|
Baslinje till 12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 25625
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .