Récupération active postopératoire
1 août 2025 mis à jour par: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Évaluation d'un nouveau programme de récupération active dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie reconstructive pelvienne : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude évaluant un nouveau programme de récupération active dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie reconstructive pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant les restrictions postopératoires des soins habituels et un nouveau programme de récupération active pour examiner les différences dans la fonction du plancher pelvien, la qualité de vie des patients et la santé mentale entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 89 ans
- En cours de procédure de reconstruction de prolapsus apical mini-invasive à l'OHSU. Cela comprend la sacrocolpopexie laparoscopique et assistée par robot, la suspension laparoscopique et vaginale du ligament utéro-sacré et la fixation du ligament sacro-épineux vaginal. Nous inclurons les patients subissant des procédures concomitantes telles que l'hystérectomie et les procédures d'incontinence.
- Avoir accès à un e-mail fiable pour la communication et les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Incapable de lire et de remplir des questionnaires en anglais
- Incapable de maintenir 30 minutes de marche/d'activité modérée au départ (autodéclaré)
- Utiliser un appareil d'aide à la mobilité tel qu'un déambulateur ou une canne au départ
- Problèmes d'équilibre ou de stabilité
- Patients sous opioïdes chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants recevront uniquement des instructions postopératoires standard
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Les participants recevront des instructions postopératoires standard de soins
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Comparateur actif: Récupération active
Les participants recevront des instructions de récupération active avec des objectifs de marche spécifiques, des exercices de renforcement abdominal et des exercices du plancher pelvien
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Les participants recevront des instructions pour augmenter leur condition physique en marchant au moins 30 minutes par jour pendant 5 jours par semaine après la chirurgie et les exercices du plancher abdominal et pelvien se concentreront sur le renforcement de la paroi abdominale et la gestion de la pression abdominale, l'urgence et la rétention urinaires, la gestion des intestins et de la constipation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20)
Délai: De base à 12 semaines après la chirurgie
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Le changement dans l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) entre les bras de la ligne de base à 12 semaines après la chirurgie.
Les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure les symptômes les dérangent de 0 (pas du tout) à 4 (assez)
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De base à 12 semaines après la chirurgie
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Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: De base à 12 semaines
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Le changement dans le Short Form Health Survey (SF-36) entre les bras de la ligne de base à 12 semaines après la chirurgie.
Les participants seront invités à évaluer leur état de santé général.
Les scores peuvent aller de 0 à 100
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De base à 12 semaines
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: De base à 12 semaines après la chirurgie
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Le changement dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre les bras de la ligne de base à 12 semaines après la chirurgie.
Les participants seront invités à évaluer la fréquence à laquelle les problèmes les ont dérangés de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours)
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De base à 12 semaines après la chirurgie
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Modification de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: De base à 12 semaines après la chirurgie
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La variation des impressions globales d'amélioration du patient (PGI-I) entre les bras entre le départ et 12 semaines après la chirurgie.
Les participants seront invités à évaluer leurs symptômes de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire)
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De base à 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 25625
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .