Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna regeneracja pooperacyjna

6 września 2023 zaktualizowane przez: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Ocena nowatorskiego programu aktywnego powrotu do zdrowia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji rekonstrukcyjnej miednicy: randomizowana próba kontrolna

Jest to badanie oceniające nowy program aktywnego powrotu do zdrowia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji rekonstrukcyjnej miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zwykłe ograniczenia pooperacyjne i nowy, nowy aktywny program rekonwalescencji, aby przyjrzeć się różnicom w funkcji dna miednicy, jakości życia pacjentów i zdrowiu psychicznym między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Numer telefonu: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 89 lat
  2. Przechodzi małoinwazyjną procedurę rekonstrukcji wypadania wierzchołka w OHSU. Obejmuje to laparoskopową i wspomaganą robotem sakrokolpopeksję, laparoskopowe i dopochwowe podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego oraz zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego pochwy. Uwzględnimy pacjentów poddawanych zabiegom towarzyszącym, takim jak histerektomia i zabiegi związane z nietrzymaniem moczu.
  3. Mieć dostęp do niezawodnej poczty e-mail do komunikacji i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Brak możliwości czytania i wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim
  3. Niezdolny do wytrzymania 30 minut umiarkowanego marszu/aktywności na początku badania (samoocena)
  4. Użyj urządzenia wspomagającego poruszanie się, takiego jak chodzik/laska na linii podstawowej
  5. Problemy z równowagą lub stabilnością
  6. Pacjenci na przewlekle opioidach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają jedynie standardowe instrukcje pooperacyjne
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące standardu opieki pooperacyjnej
Aktywny komparator: Aktywna regeneracja
Uczestnicy otrzymają instrukcje aktywnej regeneracji z określonymi celami chodzenia, ćwiczeniami wzmacniającymi brzuch i ćwiczeniami dna miednicy
Inny: Aktywna regeneracja
Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby zwiększyć swoją zdolność do chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu po operacji, a ćwiczenia brzucha i dna miednicy będą koncentrować się na wzmocnieniu ścian brzucha i kontroli ciśnienia w jamie brzusznej, parciu naglącym i zatrzymaniu moczu, leczeniu jelit i zaparć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu dystresu dna miednicy-20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Zmiana w inwentarzu dystresu dna miednicy-20 (PFDI-20) między ramionami od wartości wyjściowej do 12 tygodni po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo niepokoją ich objawy od 0 (wcale) do 4 (dość)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36) między ramionami od wartości początkowej do 12 tygodni po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia. Punktacja może wynosić od 0 do 100
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) między ramionami od wartości wyjściowej do 12 tygodni po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak często niepokoją ich problemy od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (PGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji
Zmiana ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) między ramionami od wartości początkowej do 12 tygodni po operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich objawów od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 25625

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj