Recuperación Activa Postoperatoria
1 de agosto de 2025 actualizado por: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Evaluación de un nuevo programa de recuperación activa en el período posoperatorio inmediato después de la cirugía reconstructiva pélvica: un ensayo de control aleatorizado
Este es un estudio que evalúa un nuevo programa de recuperación activa en el período postoperatorio inmediato después de la cirugía reconstructiva pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara las restricciones postoperatorias de la atención habitual y un nuevo programa de recuperación activa novedoso para observar las diferencias en la función del piso pélvico, la calidad de vida del paciente y la salud mental entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 89
- Sometido a un procedimiento reconstructivo de prolapso apical mínimamente invasivo en OHSU. Esto incluye sacrocolpopexia laparoscópica y asistida por robot, suspensión del ligamento uterosacro vaginal y laparoscópica, y fijación del ligamento sacroespinoso vaginal. Incluiremos pacientes sometidas a procedimientos concomitantes como histerectomía y procedimientos de incontinencia.
- Tenga acceso a un correo electrónico confiable para la comunicación y los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- No puede leer y completar cuestionarios en inglés.
- Incapaz de mantener 30 minutos de caminata/actividad moderada al inicio del estudio (autoinformado)
- Use un dispositivo de asistencia para la movilidad, como un andador o un bastón, al inicio del estudio.
- Problemas de equilibrio o estabilidad
- Pacientes con opioides crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán únicamente instrucciones postoperatorias estándar
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Los participantes recibirán instrucciones postoperatorias estándar de atención.
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Comparador activo: Recuperación Activa
Los participantes recibirán instrucciones de recuperación activa con objetivos específicos para caminar, ejercicios de fortalecimiento abdominal y ejercicios del suelo pélvico.
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Los participantes recibirán instrucciones para aumentar su condición física para caminar al menos 30 minutos al día durante 5 días a la semana después de la cirugía y los ejercicios del suelo pélvico y abdominal se centrarán en el fortalecimiento de la pared abdominal y el control de la presión abdominal, la urgencia y retención urinaria, el control intestinal y el estreñimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Sufrimiento del Piso Pélvico-20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la cirugía
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El cambio en el Inventario de malestar del piso pélvico-20 (PFDI-20) entre brazos desde el inicio hasta 12 semanas después de la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que califiquen cuánto les molestan los síntomas de 0 (nada) a 4 (bastante)
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Línea de base a 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio en la Encuesta de salud de formato breve (SF-36) entre los brazos desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su salud general.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la cirugía
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El cambio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) entre los brazos desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que califiquen con qué frecuencia los problemas los han molestado de 0 (nada) a 4 (casi todos los días)
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Línea de base a 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después de la cirugía
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El cambio en las impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I) entre los brazos desde el inicio hasta 12 semanas después de la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas del 1 (mucho mejor) al 7 (mucho peor)
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Línea de base a 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 25625
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .