WIREDUP: 再発性糖尿病性潰瘍予防のためのウェアラブルインソール (WIREDUP)
2026年7月13日 更新者：Johns Hopkins University
Orpyx SI 感覚インソール システムを使用した、糖尿病性足合併症のリスクが高い個人における足潰瘍の再発予防: マルチサイト、ランダム化、対照試験
この研究の主な目的は、標準治療 (SOC) の補助として Orpyx® SI Sensory Insoles (Orpyx Medical Technologies Inc.、カルガリー AB、カナダ) (「Orpyx」または「当社」) の効果を実証することです。 ）SOC単独と比較して、糖尿病性足合併症を発症するリスクのある個人の足底潰瘍発生率の減少について。
この研究の第 2 の目的は、参加者の生活の質、参加者の関与、および費用対効果や費用対効果を含む経済的影響を評価することです。 この研究ではまた、収集された独自のデータセット（足底圧、温度、歩数、運動および遵守フィードバック）を使用して、糖尿病性足の潰瘍形成を引き起こす、またはその発症を防ぐ足への負荷履歴を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Bray
- 電話番号：+1 (855) 996-7799
- メール：emily.bray@orpyx.com
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Shannon Hammerlund, MPH
- 電話番号：667-306-9479
- メール：shamme11@jh.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 神経障害モノフィラメント検査により神経障害と臨床的に診断された
- 「高リスク参加者」としての資格は、片足または両足の体重支持面（足底遠位つま先の表面を含む）に治癒した糖尿病性神経障害性潰瘍の最近の病歴（12か月未満）を意味します。
- 以前の足潰瘍の完全治癒。少なくとも 2 週間間隔で行われる 2 回の健康診断 (V0 および V1) によって確認される潰瘍の完全な再上皮化によって定義されます。
- 車椅子を使用せずに30歩を自力で歩くことができる。 30歩以上歩ける方であれば、歩行器や杖の使用も可能です。
- 18歳以上
- すべての学習要件を理解し、学習期間よりも長い余命を持つ能力
- 参加者が適切な下肢灌流を行っていることを証明する血管評価 (ABI、分節圧など)
- 被験者は必要な負荷の軽減を喜んで維持することができる（治癒した潰瘍の位置に応じて）
- 被験者は、外出活動中および自宅では起きている時間帯に、1 日あたり少なくとも 5 時間、Orpyx 感覚インソールを喜んで着用することができます。
- デバイスと参加者の靴の互換性
- 直近のHbA1cレベルが12.0%未満（過去12か月）
- 切断がある場合は、インソールの使用が可能です。
除外基準:
- 病因（血管炎、新生物、血液疾患など）に関係なく、活動性の潰瘍またはその他の開いた慢性創傷（足または他の体表面）の存在
- 既知の非神経障害性足潰瘍（例、動脈または静脈不全潰瘍）の病歴
- 重度の血管疾患の存在（包含基準の許容可能なABIパラメーターを参照）
- 認知症
- 研究の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- 病因に関係なく、根本的な重篤な平衡機能障害
- 重度の心肺疾患またはその他の全身疾患により、参加者の少なくとも 30 歩の歩行または 5 分以上の時間の立位能力が制限されている
- 医療機器または医薬品の別の臨床研究に現在参加している。または研究登録前の30日以内にそのような研究に参加したこと
- 下肢の骨髄炎または壊疽
- 未矯正の足底シャルコー神経関節症
- 潰瘍形成の素因となる腱膜瘤（医師の裁量）
- 極端な尖足動物
- 外反母趾
- 強剛母趾/制限母趾
- HbA1c レベル >= 12%
- V1 の開始時、および無作為化の前に、被験者はもはや参加基準 (包含および除外) を満たしていません。
- 研究対象のデバイスに両方の靴を適切にフィットさせる能力に影響を与える、または制限する可能性のあるあらゆる状態
- 被験者は、被験者の安全性や研究への参加能力を損なう可能性のある併発疾患または状態の病歴を有している
- 臨床医がインソールと適合しないと判断した足の切断（つまり、追加のインソール修正が必要な切断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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Orpyx Sensory Insoles System は Orpyx Sensory Technology を使用しています。Orpyx Sensory Technology は、足底の圧力、温度、動き、固着などの生理学的パラメーターを監視し、圧力軽減のためのリアルタイムの合図を提供することを目的とした、四肢過負荷警告テクノロジーです。
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Plantar ulcer recurrence
時間枠：Baseline to End of Study (12 months)
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Baseline to End of Study (12 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Severity of Ulcer Recurrence
時間枠：From Baseline to End of Study Visit (12 months)
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Severity of ulcer recurrence will be quantified using the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system.
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From Baseline to End of Study Visit (12 months)
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Participant quality of life
時間枠：These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
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Health-related quality of life will be evaluated based on patient responses on the EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D), Patient Interpretation of Neuropathy (PIN), and Modified Diabetic Foot-Care Behavior (MDFCB) ratings.
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These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
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Cost-effectiveness
時間枠：Baseline to End of Study (12 months)
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A prospective cost-effectiveness and cost-utility analysis will be performed comparing the experimental and control arms.
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Baseline to End of Study (12 months)
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Participant engagement
時間枠：Baseline to End of Study (12 months)
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For the Intervention arm only, this is measured by the number of successful interactions between the Remote Patient Monitoring (RPM) team and participant.
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Baseline to End of Study (12 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Caitlin Hicks, MD、John's Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00527262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。