WIREDUP: Nositelné vložky pro prevenci recidivujících diabetických vředů (WIREDUP)
4. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Prevence recidivy vředu na nohou u jedinců, kteří jsou ve vysokém riziku komplikací diabetické nohy pomocí systému senzorických vložek Orpyx SI: vícemístný, náhodný, kontrolovaný pokus
Primárním cílem této studie je demonstrovat dopad senzorických vložek Orpyx® SI (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Kanada) („Orpyx“ nebo „společnost“) jako doplňku ke standardu péče (SOC ), ve srovnání se samotnou SOC, na snížení výskytu plantární ulcerace u jedinců, kteří jsou ohroženi rozvojem komplikací diabetické nohy.
Sekundárními cíli této studie je zhodnotit kvalitu života účastníků, zapojení účastníků a ekonomický dopad, včetně efektivnosti nákladů a užitku. Studie také využije jedinečný soubor shromážděných dat (plantární tlak, teplota, počet kroků, pohyb a zpětná vazba přilnavosti) k identifikaci historie zátěže nohou, která buď vede k rozvoji ulcerace na diabetické noze, nebo jí zabraňuje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Bray
- Telefonní číslo: +1 (855) 996-7799
- E-mail: emily.bray@orpyx.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Shannon Hammerlund, MPH
- Telefonní číslo: 667-306-9479
- E-mail: shamme11@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Klinicky diagnostikovaná neuropatie pomocí Neuropathy Monofilament Test
- Kvalifikace jako „vysoce rizikový účastník“, což znamená nedávnou historii (< 12 měsíců) zhojené diabetické neuropatické ulcerace na nosném povrchu jedné nebo obou nohou (včetně plantárního distálního povrchu prstu)
- Úplné zhojení jakýchkoli předchozích vředů na nohou, jak je definováno úplnou reepitelizací tohoto vředu, která je potvrzena dvěma lékařskými vyšetřeními, která proběhnou s odstupem alespoň dvou týdnů (V0 a V1)
- Schopnost samostatné chůze (bez použití invalidního vozíku) 30 kroků. Použití chodítka nebo hole je přijatelné, pokud účastník dokáže ujít alespoň 30 kroků.
- Věk >18 let
- Schopnost porozumět všem studijním požadavkům a mít očekávanou délku života delší, než je délka studia
- Cévní vyšetření (tj. ABI, segmentální tlak), které prokáže, že účastník má adekvátní perfuzi dolních končetin
- Subjekt je ochoten a schopen udržovat požadovanou zátěž (podle umístění zhojeného vředu)
- Subjekt je ochoten a schopen nosit senzorické vložky Orpyx během ambulantní aktivity a doma během bdění a minimálně 5 hodin denně
- Kompatibilita zařízení s obuví účastníka
- Nejnovější hladina HbA1c < 12,0 % (za posledních 12 měsíců)
- Amputace, pokud jsou přítomny, jsou kompatibilní s použitím vložek
Kritéria vyloučení:
- Aktivní vřed nebo přítomnost jiné otevřené chronické rány (na chodidle nebo na jiném povrchu těla), bez ohledu na etiologii (např. vaskulitida, novotvary nebo hematologické poruchy)
- Anamnéza známého neneuropatického vředu na chodidle (např. vřed arteriální nebo žilní nedostatečnosti)
- Přítomnost závažného vaskulárního onemocnění (viz přijatelné parametry ABI v kritériích pro zařazení)
- Demence
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
- Závažná základní dysfunkce rovnováhy, bez ohledu na etiologii
- Významné kardiopulmonální nebo jiné systémové onemocnění omezující schopnost účastníka ujít alespoň 30 kroků nebo stát po dobu rovnou nebo delší než pět (5) minut
- Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku; nebo účast v takové studii do 30 dnů před zápisem do studia
- Osteomyelitida nebo gangréna dolních končetin
- Nekorigovaná plantární Charcotova neuroartropatie
- Bunion, který by predisponoval k tvorbě vředů (podle uvážení lékaře)
- Extrémní equinus
- Hallux valgus
- Hallux rigidus / limitus
- Hladiny HbA1c >= 12 %
- Na začátku V1 a před randomizací již subjekt nesplňuje vstupní kritéria (zařazení a vyloučení)
- Jakýkoli stav, který by ovlivnil nebo omezil možnost správného přizpůsobení obou bot zkoumanému zařízení
- Subjekt má v anamnéze interkurentní onemocnění nebo stavy, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie
- Amputace na chodidle, které lékař považuje za neslučitelné s vložkami (tj. ty, které vyžadují dodatečné úpravy stélky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Systém Orpyx Sensory Insoles využívá technologii Orpyx Sensory Technology: technologii varování před přetížením končetiny určenou pro monitorování fyziologických parametrů, jako je plantární tlak, teplota, pohyb a přilnavost, a poskytuje v reálném čase podněty pro snížení tlaku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plantar ulcer recurrence
Časové okno: Baseline to End of Study (12 months)
|
Baseline to End of Study (12 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of Ulcer Recurrence
Časové okno: From Baseline to End of Study Visit (12 months)
|
Severity of ulcer recurrence will be quantified using the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system.
|
From Baseline to End of Study Visit (12 months)
|
|
Participant quality of life
Časové okno: These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
|
Health-related quality of life will be evaluated based on patient responses on the EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D), Patient Interpretation of Neuropathy (PIN), and Modified Diabetic Foot-Care Behavior (MDFCB) ratings.
|
These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
|
|
Cost-effectiveness
Časové okno: Baseline to End of Study (12 months)
|
A prospective cost-effectiveness and cost-utility analysis will be performed comparing the experimental and control arms.
|
Baseline to End of Study (12 months)
|
|
Participant engagement
Časové okno: Baseline to End of Study (12 months)
|
For the Intervention arm only, this is measured by the number of successful interactions between the Remote Patient Monitoring (RPM) team and participant.
|
Baseline to End of Study (12 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Hicks, MD, John's Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetická noha
Další identifikační čísla studie
- IRB00527262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .