WIREDUP: 재발성 당뇨병성 궤양 예방을 위한 웨어러블 깔창 (WIREDUP)

포함 기준:

• 진단된 1형 또는 2형 당뇨병
• Neuropathy Monofilament Test를 통해 임상적으로 진단된 신경병증
• 한쪽 또는 양쪽 발의 체중 부하 표면(발바닥 원위부 발가락 표면 포함)에서 치유된 당뇨병성 신경병성 궤양의 최근 병력(<12개월)을 의미하는 "고위험 참여자" 자격
• 최소 2주 간격으로 발생하는 2회의 건강 검진(V0 및 V1)에 의해 확인된 해당 궤양의 완전한 재상피화로 정의된 이전 발 궤양의 완전한 치유
• 30보를 혼자(휠체어를 사용하지 않고) 걸을 수 있습니다. 참가자가 최소 30보를 걸을 수 있는 한 보행기나 지팡이를 사용할 수 있습니다.
• 18세 이상
• 모든 연구 요구 사항을 이해하고 연구 기간보다 기대 수명이 더 긴 능력
• 참여자가 적절한 하지 관류를 가지고 있음을 입증하는 혈관 평가(즉, ABI, 분절 압력)
• 피험자는 필요한 오프로드를 유지할 의지와 능력이 있습니다(치유된 궤양의 위치에 적용 가능한 경우).
• 피험자는 보행 활동 중 및 집에서 깨어 있는 시간 동안 하루 최소 5시간 동안 Orpyx Sensory Insoles를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
• 참가자의 신발과 장치의 호환성
• 가장 최근 HbA1c 수준 < 12.0%(지난 12개월)
• 절단이 있는 경우 깔창을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 병인(예: 혈관염, 신생물 또는 혈액학적 장애)에 관계없이 활동성 궤양 또는 기타 개방성 만성 상처(발 또는 기타 신체 표면)의 존재
• 알려진 비신경병성 족부 궤양(예: 동맥 또는 정맥 부전 궤양)의 병력
• 심각한 혈관 질환의 존재(포함 기준에서 허용 가능한 ABI 매개변수 참조)
• 백치
• 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 병인에 관계없이 심각한 기본 균형 기능 장애
• 참여자가 최소 30보를 걷거나 오(5)분 이상 서 있는 능력을 제한하는 심각한 심폐 또는 기타 전신 질환
• 의료 기기 또는 의약품에 대한 다른 임상 조사에 현재 참여 중입니다. 또는 연구 등록 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여
• 하지의 골수염 또는 괴저
• 교정되지 않은 발바닥 샤르코 신경관절병증
• 궤양 형성의 소인이 되는 건막류(의사의 재량)
• 익스트림 에퀴누스
• 외반모지
• Hallux rigidus / limitus
• HbA1c 수치 >= 12%
• V1 시작 및 무작위화 이전에 피험자는 더 이상 입학 기준(포함 및 제외)을 충족하지 않습니다.
• 연구 중인 장치로 두 신발을 적절하게 맞추는 능력에 영향을 미치거나 제한하는 모든 조건
• 피험자는 피험자의 안전 또는 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 병발성 질병 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 임상의가 깔창과 호환되지 않는다고 판단하는 발 절단(즉, 추가 깔창 수정이 필요한 절단)