WIREDUP: Tragbare Einlegesohlen zur Vorbeugung wiederkehrender diabetischer Geschwüre (WIREDUP)

Einschlusskriterien:

• Diagnostizierter Diabetes Typ 1 oder 2
• Klinisch diagnostizierte Neuropathie mittels Neuropathie-Monofilamenttest
• Qualifikation als „Hochrisikoteilnehmer“, d. h. eine kürzliche Vorgeschichte (<12 Monate) einer abgeheilten diabetischen neuropathischen Ulzeration auf der tragenden Oberfläche eines oder beider Füße (einschließlich der plantaren distalen Zehenoberfläche)
• Vollständige Heilung aller früheren Fußgeschwüre, definiert durch vollständige Reepithelisierung des Geschwürs, bestätigt durch zwei ärztliche Untersuchungen im Abstand von mindestens zwei Wochen (V0 und V1)
• Fähigkeit, 30 Schritte selbstständig (ohne Rollstuhl) zu gehen. Die Verwendung einer Gehhilfe oder eines Gehstocks ist zulässig, sofern der Teilnehmer mindestens 30 Schritte gehen kann.
• Alter >18 Jahre
• Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu verstehen und eine Lebenserwartung zu haben, die über die Studiendauer hinausgeht
• Gefäßbeurteilung (d. h. ABI, Segmentdruck), die zeigt, dass der Teilnehmer über eine ausreichende Durchblutung der unteren Extremitäten verfügt
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderliche Entlastung aufrechtzuerhalten (sofern für den Ort des geheilten Geschwürs zutreffend).
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die sensorischen Einlegesohlen von Orpyx bei ambulanten Aktivitäten und zu Hause während der Wachstunden und für mindestens 5 Stunden pro Tag zu tragen
• Kompatibilität des Geräts mit dem Schuhwerk des Teilnehmers
• Letzter HbA1c-Wert von < 12,0 % (in den letzten 12 Monaten)
• Eventuell vorhandene Amputationen sind mit der Verwendung von Einlagen vereinbar

Ausschlusskriterien:

• Aktives Geschwür oder Vorhandensein einer anderen offenen chronischen Wunde (am Fuß oder an einer anderen Körperoberfläche), unabhängig von der Ätiologie (z. B. Vaskulitis, Neoplasien oder hämatologische Störungen)
• Vorgeschichte eines bekannten nicht-neuropathischen Fußgeschwürs (z. B. Geschwür einer arteriellen oder venösen Insuffizienz)
• Vorliegen einer schweren Gefäßerkrankung (siehe akzeptable ABI-Parameter in den Einschlusskriterien)
• Demenz
• Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden
• Schwerwiegende zugrunde liegende Gleichgewichtsstörung, unabhängig von der Ätiologie
• Erhebliche kardiopulmonale oder andere systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränkt, mindestens 30 Schritte zu gehen oder mindestens fünf (5) Minuten zu stehen
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels; oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung
• Osteomyelitis oder Gangrän der unteren Extremität
• Unkorrigierte plantare Charcot-Neuroarthropathie
• Ballen, der die Bildung von Geschwüren begünstigen würde (nach Ermessen des Arztes)
• Extremer Spitzfuß
• Hallux valgus
• Hallux rigidus / limitus
• HbA1c-Werte >= 12 %
• Zu Beginn von V1 und vor der Randomisierung erfüllt der Proband die Aufnahmekriterien (Einschluss und Ausschluss) nicht mehr.
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen oder einschränken würde, beide Schuhe mit dem untersuchten Gerät richtig anzupassen
• Der Proband hat in der Vergangenheit interkurrente Krankheiten oder Zustände, die die Sicherheit des Probanden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie gefährden würden
• Amputationen am Fuß, die nach Ansicht des Arztes mit den Einlagen nicht kompatibel sind (d. h. solche, die zusätzliche Einlagenmodifikationen erfordern)